La protection des personnes dans la recherche biomédicale

Auteur : Bénédicte BÉVIÈRE

Chaque année, au moins huit cent mille personnes se prêtent à des essais avec ou sans bénéfice individuel direct. La réalisation d'expériences préalables sur les sujets d'essais est d'une absolue nécessité pour le progrès des techniques, des médicaments, des soins et, plus généralement pour le bien-être de la collectivité. Or, le législateur, par la loi du 20 décembre 1988 modifiée dite loi Huriet-Sérusclat relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, a introduit des mécanismes juridiques nouveaux prenant en considération les particularités de la science expérimentale. Les nouvelles règles impératives s'imposent à l'ensemble des chercheurs, des industries pharmaceutiques, des équipes de recherches quel que soit leur statut juridique dès lors qu'il engagent des expérimentations. Elles ont pour objectif majeur la protection de la personne lors des étapes de l'essai que ce soit à l'occasion de son information, de son consentement, lors des modalités de la réalisation de l'expérience, lors des procédures de contrôle ou lors des responsabilités susceptibles d'être engagées.

Déjà modifiée à dix reprises, sans compter la nouvelle codification du Code de la santé publique résultant de l'ordonnance du 15 juin 2000, la loi Huriet-Sérusclat ne fera pas l'objet de bouleversements lors de la prochaine révision des lois « bioéthique » du 29 juillet 1994. Les chercheurs, et plus particulièrement les praticiens, confrontés quotidiennement à la pratique des expérimentations, ont intérêt à connaître la loi pour recenser clairement et avec méthode leurs obligations afin de pouvoir justifier le respect de ses dispositions lors d'éventuels contrôles et d'éviter d'engager leur responsabilité. Les personnes qui se prêtent aux recherches ont aussi intérêt à connaître les règles destinées à leur protection afin, le cas échéant, de pouvoir réagir lorsque leur sécurité est en cause.

Mis à jour pour sa parution, cet ouvrage expose la protection juridique de la personne à travers la mise en place de l'essai, notamment lors des différents contrats spécifiques conclus entre les acteurs de l'expérimentation puis des procédures de contrôle et enfin des mécanismes de responsabilités mis en place par la loi.

Chapitre préliminaire : Le contexte général de la recherche biomédicale

Section I : La volonté progressive de protéger les sujets des recherches biomédicales
Section II : L'intervention du legislateur concernant la protection des sujets des recherches biomédicales

Partie I : La protection de la personne dans la mise en place de la recherche biomédicale

Titre I : L'organisation préalable de la recherche biomédicale
Chapitre I : L'élaboration du protocole de recherche biomédicale
Section I : L'initiative du protocole
Section II : Le contenu du protocole
Chapitre II : La mise en place de la recherche biomédicale
Section I : Le contrat de co-promotion
Section II : Le contrat entre le promoteur et l'investigateur
Section III : Les relations entre le promoteur et les autres intervenants de la recherche biomédicale
Section IV : Le contrat entre le promoteur et le directeur d'établissement
Section V : Le contrat d'assurance

Titre II : La relation du promoteur avec le sujet de recherche biomédicale
Chapitre 1 : Les éléments essentiels imposés par la loi Huriet-Serusclat
Section I : L'information préalable
Section II : Les modalités du consentement
Section III : La gratuité
Chapitre II : Le contrat de recherche biomédicale
Section I : La légitimité du contrat de recherche biomédicale
Section II : La détermination du contrat de recherche biomédicale

Partie II : La protection de la personne dans la mise en oeuvre de la recherche biomédicale

Titre 1 : Les contrôles
Chapitre 1 : Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
Section 1 : L'organisation générale des CCPPRB
Section II : Les avis des CCPPRB
Chapitre II Les contrôles administratifs
Section I : L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de la santé
Section II : Les agents administratifs de contrôle
Chapitre III : Le fichier national des personnes qui se prêtent a des recherches sans bénéfice individuel direct
Section I : L'organisation du fichier
Section II : Les limites du fichier national

Titre II : Les responsabilités
Chapitre I : La responsabilité pénale au regard des actes de la recherche biomédicale
Section II : Les limites de la responsabilité pénale spéciale
Chapitre II : La responsabilité civile spéciale
Section I : L'origine de la responsabilité civile spéciale
Section II : La mise en oeuvre de la responsabilité civile spéciale
Chapitre III : L'indemnisation des risques de la recherche biomédicale
Section I : L'action en indemnisation
Section II : Les règles de l'indemnisation

Bénédicte BÉVIÈRE

Bénédicte Bévière, docteur en droit, est maître de conférences à la faculté de droit de Besançon, université de Franche-Comté. Elle enseigne le droit civil et le droit des affaires.

Bénédicte Bévière est chef de rubrique "Éthique et droit du vivant" dans le Revue générale de droit médical.

Thème : Éthique médicale/Bioéthique

La protection des personnes dans la recherche biomédicale

Fiche technique

Parution numérique : décembre 2010
Version imprimée publiée
en décembre 2001

Collection : Collection Thèses

Support : Numérique

ISBN : 978-2-84874-169-7

ISSN : 1775-3767

Format : 150x210 mm

588 pages

15 €