La certification européenne du logiciel comme dispositif médical à l'aune du règlement (UE) 2017/745

Auteur : Audrey Le Gall

Pour beaucoup d’entre nous, le dispositif médical renvoie invariablement au naturellement palpable. L’action de toucher est, semble-t-il, un prérequis indispensable chez l’homme pour appréhender l’environnement qui l’entoure. Et pour cause, il évoque dans l’imaginaire collectif, une référence au pacemaker, aux lunettes ou encore aux prothèses mammaires. Pourtant, plusieurs d’entre eux ont la particularité d’être immatériels, comme c’est le cas du logiciel.

L’émergence des programmes informatiques au sein d’un secteur aussi réglementé, a été à l’origine de sentiments antagonistes. Si certains ont considéré que nous assistions à un tournant important dans l’univers de la médecine, d’autres ont craint les retombées sur notre sécurité sanitaire. Leur multiplication a provoqué l’intervention de nos institutions européennes, décidant de légiférer leur mise sur le marché avec plus de fermeté. Ce durcissement réglementaire trouve son assise au sein du Règlement (UE) 2017/745 dont les fabricants sont directement victimes. Le marquage CE est devenu un processus élitiste réservé aux grandes entreprises dont les moyens financiers et humains ne sont pas comptés. Les petites, en revanche, subissent avec plus de difficultés, cette nouvelle conformité européenne.

Cette vision, aussi pessimiste soit-elle, illustre une réalité mise en exergue par de nombreuses structures, dont la petite taille est vectrice d’inégalités. Mais il ne s’agit en rien d’une fatalité ! Le format de ce mémoire a été adapté au sujet pratique qu’il entend traiter. Conçu comme un guide, ce dernier prodigue de nombreux conseils pour surmonter les différentes étapes de la certification européenne.

TABLE DES ABRÉVIATIONS
INTRODUCTION


PARTIE I
   CHAPITRE I - UN PRÉLUDE INCONTOURNABLE DANS LA PROCÉDURE DE CERTIFICATION D’UN LOGICIEL

      Section I. L’importance de la volonté du fabricant sur la qualification de dispositif médical
      Section II. L’évaluation de la classe du dispositif médical par le fabricant
   CHAPITRE II - LA CLÉ DE VOÛTE DANS LA PROCÉDURE DE CERTIFICATION D’UN LOGICIEL
      Section I. La rédaction d’une documentation technique relative au logiciel
      Section II. L’instauration d’un système de management de la qualité


PARTIE II
   CHAPITRE I - LA SURVEILLANCE POST MARKET COMME CONDITION SINEQUANONE À LA CONSERVATION DU MARQUAGE CE
      Section I. L’intervention d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation
      Section II. La responsabilité du fabricant à l’aune de l’impératif sécuritaire du dispositif médical
   CHAPITRE II - L’OBLIGATION D’UNE TRAÇABILITÉ EFFICIENTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX COMME GAGE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
      Section I. L’identification unique des dispositifs médicaux
      Section II. La refonte de l’European Databank on Medical Devices


CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE

Audrey Le Gall

Audrey Le Gall est titulaire, avec mention, d’un Master 2 en droit de la responsabilité médicale (2018-2019) dirigé par la professeure Lina Williatte, à l’Université Catholique de Lille. Elle est également lauréate du prix du meilleur mémoire obtenu lors du concours des 24h du droit de la santé.

Elle est l’auteure du mémoire La certification européenne du logiciel comme dispositif médical à l’aune du règlement (UE) 2017/745. Ce travail est le résultat de son stage de fin d’études, réalisé au sein d’une Start up Lilloise. Elle est actuellement juriste et chargée d’affaires réglementaires dans cette même entreprise.

dispositif médical marquage CE PME règlement européen logiciel Classe IIa

La certification européenne du logiciel comme dispositif médical à l'aune du règlement (UE) 2017/745

10 €

Fiche technique

Parution numérique : août 2020

Collection : Mémoires numériques de la BNDS

Support : Numérique

ISBN : 978-2-84874-884-9

ISSN : en cours

Format : 210x297 mm

101 pages