La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux : un défi de taille en Europe

Auteur : Ariane JULLIEN

Un pacemaker, un fauteuil roulant, ou encore une lentille de couleur ? Ils sont tous classés comme des dispositifs médicaux au regard du nouveau règlement européen UE 2017/745. Pourtant, ils n’ont pas la même finalité. Paru en mai 2017, le règlement sera applicable à partir de mai 2020 : c’est un enjeu ambitieux. Tous les opérateurs économiques devront se mettre en conformité en seulement 3 ans. Qu’amène-t-il comme changements ?
Ils sont nombreux, les acteurs du marché des dispositifs médicaux sont tous touchés : fabricants, importateurs, distributeurs… Citons les modifications relatives aux définitions des dispositifs médicaux. Elles amènent des questionnements : par exemple, quelle est la limite pour considérer un dispositif médical comme implantable ? La transparence devient un point essentiel avec la création de la base de données européenne Eudamed et la mise en place du système de l’identification unique des dispositifs médicaux. Et qu’en est-il des établissements de santé ? Ils sont impactés à plusieurs niveaux : traçabilité, vigilance, informations patients…
Le nouveau règlement devrait permettre une harmonisation européenne. La publication d’actes d’exécution et d’actes délégués, de guides et de recommandations devrait aider les acteurs. La veille juridique va être d’une importance de taille dans un proche avenir.
 

AVANT-PROPOS
REMERCIEMENTS
PRINCIPALES ABRÉVIATIONS
INTRODUCTION

PARTIE 1 – EVOLUTION DE LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Chapitre 1 – L’existant sur les dispositifs médicaux
Chapitre 2 – Les nouvelles définitions introduites par le nouveau règlement européen
Chapitre 3 – Les changements et les nouveaux outils apportés par le règlement européen

PARTIE 2 – MISE EN ŒUVRE DE LA RÈGLEMENTATION ET DE L’IDENTIFICATION UNIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Chapitre 1 – Impact réglementaire et technique pour les industries du dispositif médical
Chapitre 2 – Impact sur la sécurité sanitaire
Chapitre 3 – Circuit du dispositif médical dans les établissements de santé

CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
TABLE DES MATIÈRES

 

Ariane JULLIEN

Ariane Jullien est étudiante en pharmacie et titulaire du Master 2 droit des affaires appliqué au monde de la santé dirigé par Mme Béatrice Espesson à l’Université Jean Monnet de Saint Etienne.

dispositif médical traçabilité règlement européen identification unique des dispositifs médicaux

La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux : un défi de taille en Europe

10 €

Fiche technique

Parution numérique : janvier 2018

Collection : Mémoires numériques de la BNDS

Support : Numérique

ISBN : 978-2-84874-759-0

ISSN : en cours

Format : 210x297 mm

58 pages