RBU

Les instances nationales (Institut National du Cancer, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé et Haute Autorité de Santé) ont pour mission d’élaborer, chacune dans leur domaine de compétence, des Référentiels de Bon Usage (RBU) nationaux. Ces référentiels concernent l’ensemble des médicaments et DMI (dispositifs médicaux implantables) inscrits sur la liste hors GHS (Groupes Homogènes de Malades). Ils ont pour finalité d’accompagner les établissements de santé dans un processus d'amélioration de la qualité des soins.

Une méthodologie nationale commune d’élaboration des référentiels a été rédigée et validée conjointement par les 3 institutions. Les RBU distinguent 3 catégories :

• Catégorie I : Indications de l’AMM (Autorisation de mise sur le marché) pour les médicaments, ou de la LPP (liste des produits et prestations) pour les dispositifs médicaux implantables
• Catégorie II : Situations temporairement acceptables, définies par des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) - (anciennement PTT : les Protocoles Temporaires de Traitement)
• Catégorie III : Situations non acceptables (rapport bénéfice/risque défavorable)

Une annexe aux référentiels, intitulée "Situations hors AMM pour lesquelles l’insuffisance des données ne permet pas l’évaluation du rapport bénéfice/risque", présente l’état des données disponibles à la date d’élaboration des documents.