TY  - EJOUR
AU  - Megerlin, Francis
AU  - Piatek, Alexandre
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 2025
TI  - Médicaments génériques, complex generics, supergenerics, hybrides, biosimilaires, biobetters, biohybrides, NBCDs : concurrences de qualifications
AB  - RésuméCet article réunit des notions éparses, parfois enchevêtrées en droit comparé. Certaines sont des qualifications juridiques, d’autre non. Les qualifications ouvrent des procédures d’AMM dédiées. Mais des arbitrages entre couloirs de concurrence sont possibles, notamment en matière de molécules complexes de production non biologique. Une décision de la CJUE attendue devrait éclairer le régime d’AMM dans l’Union européenne, des compétiteurs non biologiques, de molécules d’origine biologique.Mots-clésMédicaments génériques – Biogenerics – Complex generics – Supergenerics – Hybrides – Biosimilaires –Biobetters – Biohybrides – NBCDs – Droit comparé – Compétition – ArbitrageAbstractThis paper brings together scattered notions that are sometimes entangled in comparative law. Some are legal qualifications, others are not. The qualifications open dedicated MA regulatory pathways – as many a priori corridors for competitors. But trades-off between regulatory pathways are possible, namely in the field of non-biological complex drugs. A ruling from the CJEU should clarify the MA regime for non- biological competitors of biologics in the European Union.KeywordsGenerics medecines – Biogenerics – Complex generics – Supergenerics – Hybrids – Biosimilars –Biobetters – Bio-hybrids – NBCDs – Comparative law – Competition – Trade-off
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-13003
UR  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/pdp/pdp-12/medicaments-generiques-complex-generics-supergenerics-hybrides-biosimilaires-biobetters-biohybrides-nbcds-concurrences-de-qualifications-13003.html
SN  - 978-2-38612-102-9
SP  - 105
EP  - 114
IS  - 12
JO  - Panorama de droit pharmaceutique – 2024 (n° 12)
ER  -