TY - EJOUR AU - James, Timothy ET - LA - Français PB - LEH Edition PY - 2025 TI - Les apports de l’AI Act pour la santé AB - RésuméAdopté le 13 juin 2024, le règlement sur l’IA introduit une régulation inédite des systèmes d’IAdans l’Union européenne, avec des conséquences majeures pour le secteur de la santé. Il impose auxfournisseurs et déployeurs d’IA des obligations strictes en matière de conception, de conformité, degestion des risques et de contrôle humain, notamment pour les systèmes classés à haut risque, commeles dispositifs médicaux intelligents. Ce règlement marque un tournant, mais soulève aussi des enjeuxde mise en oeuvre et de cohérence avec le droit de la santé.Mots-clésIntelligence artificielle – Règlement sur l’IA – Conformité – Santé – Usage – Droit – Obligation –Fournisseur – DéployeurAbstractAdopted on 13 June 2024, the AI Regulation introduces unprecedented regulation of AI systems inthe European Union, with major consequences for the healthcare sector. It imposes strict obligationson AI suppliers and deployers in terms of design, compliance, risk management, and human control,particularly for systems classified as high risk, such as smart medical devices. This regulation marks aturning point but also raises issues of implementation and consistency with healthcare law.KeywordsArtificial intelligence – AI Regulation – Compliance – Health – Usage – Law – Obligation – Supplier –Deployer PP - Bordeaux ID - bnds-13367 UR - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rgdm/rgdm-96/les-apports-de-lai-act-pour-la-sante-13367.html SN - SP - 81 EP - 96 IS - 96 JO - Revue générale de droit médical numéro 96 ER -