TY  - EJOUR
AU  - Megerlin, Francis
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 2026
TI  - Du relevé de « supériorité clinique » pré-AMM à l’« évaluation clinique commune » post-AMM : quelle conciliation future des règles européennes ?
AB  - RésuméEn droit européen, certains médicaments orphelins seront bientôt susceptibles d’une double évaluation comparative : celle, depuis 2000, de leur « supériorité clinique », en vue d’une éventuelle AMM à titre dérogatoire ; celle, à compter de 2028, de leur « efficacité relative », au titre d’une évaluation clinique comparative post-AMM. Cette dernière sera incorporée dans les processus nationaux d’évaluation et de décision des États membres. Cela met en exergue l’enchaînement de ces évaluations pré- et post-AMM dans un périmètre PICO étroit, où l’on ne peut facilement distinguer nécessité et suivisme, et met en question son impact futur au niveau national.Mots-clésDroit européen – Médicament orphelin – Supériorité clinique – Évaluation comparative – AMMdérogatoireAbstractCertain orphan drugs will soon be subject to a dual comparative assessment under European law : since 2000, their ‘clinical superiority’ has been assessed with a view to possible marketing authorisation on an exceptional basis ; from 2028 onwards, their ‘relative effectiveness’ will be assessed as a part of a postmarketing, joint clinical assessment from a comparative perspective. The latter will be incorporated into national assessment and decision-making processes of Member States. This highlights the sequenceof these pre- and post-marketing authorisation assessments within a narrow PICO scope, where it is difficult to distinguish between necessity and conformity, and calls into question its future impact at the national level.KeywordsEuropean law – Orphan médicinal product – Clinical superiority – Comparative assessment – Marketing authorisation
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-13700
UR  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/pdp/pdp-13/du-releve-de-superiorite-clinique-pre-amm-a-l-evaluation-clinique-commune-post-amm-quelle-conciliation-future-des-regles-europeennes-13700.html
SN  - 978-2-38612-147-0
SP  - 229
EP  - 239
IS  - 13
JO  - Panorama de droit pharmaceutique – 2025 (n° 13)
ER  -