TY  - EJOUR
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 
TI  - La prescription hors AMM après la loi du 29 décembre 2011
T2  - 
N2  -   La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé fait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) la norme de référence en matière de sécurité sanitaire du médicament. L’AMM, norme de commercialisation, devient norme de sécurité sanitaire. La loi nouvelle ne remet pas en cause le principe de liberté de prescription, mais encadre plus intimement les régimes de l’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) et de la prescription hors AMM et hors ATU, et précise le contenu de l’information due au patient en cas de prescription hors AMM. La prescription hors AMM et hors ATU reste possible, soit dans le cadre d’une RTU (recommandation temporaire d’utilisation), soit à l’appréciation du médecin, sous réserve de conformité avec les données acquises de la science. Si la prescription hors AMM n’est pas en elle-même constitutive d’une faute pouvant engager la responsabilité du médecin, ces modifications sont autant de critères qui pourront être soumis à l’appréciation des juges pour caractériser un comportement fautif.
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-4069
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rds/rds-49/la-prescription-hors-amm-apres-la-loi-du-29-decembre-2011-4069.html
SN  - 
SP  - 569
EP  - 578