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TI  - L’application du règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique : d’une obligation juridique à une opportunité d’amélioration de la santé publique
T2  - 
N2  -   Le règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique a donné un cadre juridique européen aux médicaments destinés aux enfants. Outre la définition d’un véritable statut européen, le règlement a imposé, pour toute nouvelle demande d’AMM de spécialité pharmaceutique, l’obligation de développer un médicament pédiatrique, sous la forme d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP). Parallèlement, un nouveau type d’AMM en vue d’un usage pédiatrique (PUMA) a été créé pour les médicaments qui ne sont plus protégés par les droits de propriété intellectuelle. La justification obligatoire des demandes de report ou de dérogations facilite le recueil de données pédiatriques. Le partage des données issues des essais cliniques permet aux États membres de disposer d’une information harmonisée sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant. Malgré les mesures incitatives mises en place pour les entreprises, un accompagnement au développement des médicaments adaptés aux besoins thérapeutiques des enfants reste indispensable, sous forme de référentiels, d’avis scientifiques ou de financements européens dédiés. Une information institutionnelle spécifique semble nécessaire pour améliorer la participation des enfants aux essais cliniques. En raison de la durée importante du développement d’un médicament, l’augmentation du nombre de plans d’investigation pédiatrique approuvés traduit l’impact positif du règlement européen sur la mise sur le marché de traitements médicamenteux spécifiques aux enfants. Ceci constitue une véritable avancée sanitaire, associée à une meilleure gestion des risques.
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-4880
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rgdm/panorama-de-droit-pharmaceutique-2013/l-application-du-reglement-ce-n-1901-2006-relatif-aux-medicaments-a-usage-pediatrique-d-une-obligation-juridique-a-une-opportunite-d-amelioration-de-la-sante-publique-4880.html
SN  - 
SP  - 41
EP  - 58