TY  - EJOUR
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 
TI  - La fraude de la société Poly Implant Prothèse : dysfonctionnements identifiés et conséquences au niveau réglementaire
T2  - 
N2  -   La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) et le système actuel de matériovigilance ont été mis en place dans les années 1990. En 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a révélé ce qui apparaît à ce jour comme le scandale sanitaire le plus important concernant des DM : la société Poly Implant Prothèse a volontairement prérempli ses implants mammaires en gel de silicone avec un gel de qualité non médicale. Cette affaire a permis de mettre en évidence de nombreuses insuffisances concernant la réglementation des DM. Des perspectives d’évolution de la réglementation ont été proposées, concernant notamment le marquage CE, les organismes notifiés, la matériovigilance et la traçabilité des DM. Certaines propositions ont déjà été appliquées et d’autres sont susceptibles d’être adoptées dans le cadre de la révision des directives européennes.
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-6110
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rgdm/panorama-de-droit-pharmaceutique-2015/la-fraude-de-la-societe-poly-implant-prothese-dysfonctionnements-identifies-et-consequences-au-niveau-reglementaire-6110.html
SN  - 
SP  - 329
EP  - 350