TY  - EJOUR
AU  - Perroy, Anne-Catherine
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 2016
TI  - Nanotechnologies et produits de santé
T2  - État des lieux juridiques, enjeux et perspectives
N2  - RésuméLe développement des nanotechnologies dans le champ de la santé, science émergente, pose la question de leur appréhension par le droit des produits de santé. Poser la qualification de produit de santé nécessite tout d’abord d’identifier la finalité du produit, produit qui répondra précisément à cette qualification s’il a une finalité sanitaire. Une fois cette première qualification posée, le produit entrera nécessairement dans un champ réglementé propre, a priori, à limiter les dérives éventuelles redoutées. Les réflexions en cours s’orientent vers l’intégration des produits de santé issus des nanotechnologies dans les statuts existants de médicaments ou de dispositifs médicaux plutôt que vers la création d’un nouveau statut juridique autonome. Ces qualifications, auxquelles est associé un régime juridique propre, sont en effet susceptibles de s’appliquer aux innovations en santé issues des nanotechnologies. La qualification retenue sera primordiale car elle déterminera en particulier le système d’évaluation et de surveillance spécifique applicable qui pourra, le cas échéant, se cumuler avec des dispositions ou lignes directrices prenant en compte la nature spécifique de ces nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.Mots-clésNanotechnologies – Produits de santé – Médicaments – Dispositifs médicaux – ÉvaluationSummaryAs regards the expansion of nanotechnologies in the field of health, which is an emerging science, the question is how to apprehend it pursuant health products law. Qualifying it as health product requires first to identify the purpose of the product, which will satisfy this qualification if it has a sanitary purpose. Once this qualification set, the product shall be considered within the scope of a regulated field, aiming to limit, a priori, potential deviations to sanitary purposes.Ongoing brainstorming point to its assimilation of health products resulting from nanotechnologies to medicinal products or medical devices, instead of considering it as a stand-alone legal category. These legal categories, and their specific legal framework, can apply to innovations in the field of Health resulting from nanotechnologies. Hence, the qualification is of outmost importance since it will be decisive regarding the applicable monitoring and assessment systems which will, when applicable, be added to provisions or guidelines taking into account the specific nature of these new medicinal products and medical devices.KeywordsNanotechnologies – Health products – Medicinal products – Medical devices – Assessment
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-6524
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rgdm/rgdm-60/nanotechnologies-et-produits-de-sante-6524.html
SN  - 
SP  - 41
EP  - 51