TY  - EJOUR
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 
TI  - Le règlement pédiatrique prévoit-il une contrepartie appropriée pour la réalisation d'essais chez l'enfant
T2  - 
N2  -   Des juridictions suédoise, française et anglaise ont récemment interprété le règlement pédiatrique de  façon totalement différente sur la question des conditions d’obtention de la prorogation du certificat  complémentaire de protection (CCP) de six mois. L’analyse de ces jurisprudences divergentes met en  lumière des dysfonctionnements relatifs à la prorogation du CCP comme contrepartie à la réalisation  d’études pédiatriques. Cette contrepartie telle qu’organisée initialement par le règlement pédiatrique ne  favorise pas le développement du nombre d’études cliniques utiles pour les médicaments pédiatriques  ayant un chiffre d’affaires restreint, et rend impossible une récompense, même limitée, dans le cas  où les études pédiatriques requises par l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’avèrent trop  longues pour être finalisées dans le temps imparti. Une nouvelle approche est proposée ici.
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-7102
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rgdm/panorama-de-droit-pharmaceutique-2016/le-reglement-pediatrique-prevoit-il-une-contrepartie-appropriee-pour-la-realisation-d-essais-chez-l-enfant-7102.html
SN  - 
SP  - 15
EP  - 23