TY  - EBOOK
AU  - Jullien, Ariane
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 2018
TI  - La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux : un défi de taille en Europe
T2  - 
N2  - Résumé du mémoire :Un pacemaker, un fauteuil roulant, ou encore une lentille de couleur ? Ils sont tous classés comme des dispositifs médicaux au regard du nouveau règlement européen UE 2017/745. Pourtant, ils n’ont pas la même finalité. Paru en mai 2017, le règlement sera applicable à partir de mai 2020 : c’est un enjeu ambitieux. Tous les opérateurs économiques devront se mettre en conformité en seulement 3 ans. Qu’amène-t-il comme changements ? Ils sont nombreux, les acteurs du marché des dispositifs médicaux sont tous touchés : fabricants, importateurs, distributeurs… Citons les modifications relatives aux définitions des dispositifs médicaux. Elles amènent des questionnements : par exemple, quelle est la limite pour considérer un dispositif médical comme implantable ? La transparence devient un point essentiel avec la création de la base de données européenne Eudamed et la mise en place du système de l’identification unique des dispositifs médicaux. Et qu’en est-il des établissements de santé ? Ils sont impactés à plusieurs niveaux : traçabilité, vigilance, informations patients… Le nouveau règlement devrait permettre une harmonisation européenne. La publication d’actes d’exécution et d’actes délégués, de guides et de recommandations devrait aider les acteurs. La veille juridique va être d’une importance de taille dans un proche avenir.Mots clés :Dispositif médical, Règlement européen 2017, Traçabilité, Identification unique des dispositifs médicaux
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-7792
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/collection/memoires-numeriques-de-la-bnds/la-nouvelle-reglementation-europeenne-pour-les-dispositifs-medicaux-un-defi-de-taille-en-europe-9782848747590.html
SN  - 978-2-84874-759-0
SP  - 0
EP  - 0