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ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 
TI  - Impact de la réglementation sur l’accès au marché européen des médicaments biosimilaires. Des arbitrages nécessaires entre critères sanitaires et économiques au regard des approches juridiques internationales
T2  - 
N2  -   Le développement du marché des médicaments biosimilaires en Europe dépend des statuts juridiques qui leur sont applicables, que ce soit au niveau de leur mise sur le marché dans les différents États membres ou des conditions de leur prescription ou de leur dispensation. L’Union européenne a choisi d’exiger une expertise unique basée sur des critères scientifiques, selon la procédure européenne centralisée d’autorisation de mise sur le marché, obligatoire, réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour permettre un accès rapide au marché européen. L’estimation de  l’interchangeabilité et de la substitution avec les médicaments biologiques de référence n’est pas du ressort de l’évaluation scientifique de l’EMA et relève des compétences de chaque État membre, en fonction des objectifs économiques de leurs systèmes de protection sociale. Confronté aux mêmes problématiques de maîtrise de leurs dépenses de santé en raison des coûts élevés des médicaments biologiques, chaque pays s’appuie sur des mesures incitatives pour favoriser l’accès aux médicaments biosimilaires pour le plus grand nombre de patients, dans le respect du choix du prescripteur et de l’information adaptée du patient.
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-7910
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rgdm/panorama-de-droit-pharmaceutique-2017/impact-reglementation-acces-marche-europeen-medicaments-biosimilaires-arbitrages-necessaires-criteres-sanitaires-economiques-regard-approches-juridiques-internationales-7910.html
SN  - 
SP  - 249
EP  - 267