TY  - EBOOK
AU  - Chanet, Marie
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 2019
TI  - Les dispositifs médicaux : comparaisons et perspectives du droit européen et nord-américain
T2  - 
N2  -   Les produits de santé sont représentés en grande majorité par les médicaments et les dispositifs médicaux. Ce dernier groupe tient une place de plus en plus prépondérante parmi l’arsenal thérapeutique de prise en charge des personnes handicapées, dépendantes ou ayant des maladies chroniques. Leur diversité va du simple pansement imbibé d’antiseptique aux logiciels les plus sophistiqués, en passant par les implants mammaires, de la hanche ou du genou. Les dispositifs médicaux représentent un marché colossal en pleine expansion aux enjeux économiques de plus en plus importants. Leur essor exponentiel est si rapide que les textes législatifs pour encadrer leur accès au marché ne sont plus suffisamment élaborés pour prévenir tout incident lié à leur utilisation et garantir la protection de la santé des utilisateurs. De nombreux scandales sanitaires ont éclaté au cours de ces dernières décennies suite à l’usage de produits frelatés ou dont le recul clinique n’était pas suffisant, faisant de très nombreuses victimes. Le manque de réglementation contraignante, le laxisme des organismes de contrôle et la trop grande latitude laissée aux fabricants pour définir seuls la finalité médicale de leur produit ont sans nul doute facilité les dérives et les malversations qui ont conduit aux scandales précités. Dans l’absolu, les systèmes « agenciarisés » nord-américains paraissent être les plus satisfaisants bien que le règlement européen 2017/745, qui sera entièrement applicable dès 2020, semble s’adapter avec subtilité à l’afflux des nouveautés en matière de dispositif médical. L’idéal, bien qu’apparaissant utopique, serait de créer un groupe mondial d’experts et d’officiels des services de santé, au sein d’un organisme unique de conseil et d’enregistrement des demandes de mise sur le marché, pour traiter l’ensemble des dossiers de la même manière en ayant les mêmes approches de classement et d’exigences de tests cliniques, de qualité et de contrôle pré et postcommercialisation.
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-9052
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/collection/memoires-numeriques-de-la-bnds/les-dispositifs-medicaux-comparaisons-et-perspectives-du-droit-europeen-et-nord-americain-9782848748306.html
SN  - 978-2-84874-830-6
SP  - 0
EP  - 0