TY  - EJOUR
ET  - 
LA  - Français
PB  - LEH Edition
PY  - 
TI  - Les médicaments dérivés de la collecte du sang : des médicaments ordinaires?
T2  - 
N2  -   Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est doté d’un encadrement juridique particulier. Il est chargé de fractionner seulement la matière première du sang français. Bien que la France privilégie fortement ses produits sanguins, l’Union européenne interfère sur notre droit interne. L’Union européenne rappelle à tous les Etats membres l’importance de tendre vers l’objectif d’autosuffisance. Cependant, d’une certaine manière, la directive 2004/27/CE n’a pas répondu à cette volonté de protéger cette sécurité sanitaire, en retenant un champ d’exclusion différent de la directive 2001/83/CE. Une fois fabriquée, les MDS sont soumis à la procédure de l’AMM dont la singularité est que la notion d’éthique est fondamentale dans la décision de délivrance de cette AMM. Afin d’assurer au patient final une sécurité suffisante tout au long de la vie du médicament, le régime de pharmacovigilance est renforcé comparé  à d’autres médicaments. Cela s’explique en raison de matière première issue directement du corps humain. Pour permettre ce renforcement, des mesures connexes telles que l’information ou encore la possibilité d’engager des responsabilités en cas de faute, permettent de sécuriser la distribution de ces médicaments.
PP  - Bordeaux
ID  - bnds-9597
L2  - https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/cdsa/le-don-de-sang.htmlles-me-dicaments-de-rive-s-de-la-collecte-du-sang-des-me-dicaments-ordinaires-9597.html
SN  - 978-2-84874-512-1
SP  - 91
EP  - 165