Genèse d'un cadre réglementaire pour les collections d'échantillons biologiques humains utilisées en recherche

Auteur : Emmanuelle Rial

Les années 1990 représentent une période faste pour le développement des études en génétique. Si nul ne conteste leur bien-fondé et leur opportunité, il n'en reste pas moins qu'elles soulèvent, sur le plan juridique comme sur le plan éthique, bon nombre d'interrogations. Le régime juridique encadrant les collections à visée de recherche génétique se caractérise par sa complexité et un indéniable aspect coercitif. Une loi de 1996 encadre ces collections par le biais d'une procédure accordant des pouvoirs de police au profit d'une autorité de tutelle. En 1998, les collections d'échantillons biologiques humains se voient accorder un statut spécifique, excepté lorsqu'ils sont destinés à des études en génétique. Devant la méconnaissance du contenu précis de l'espace régulé par la loi, les chercheurs et les institutions ont appelé à une rationalisation du paysage réglementaire, ayant abouti à une harmonisation de la définition des collections d'échantillons biologiques. L'importance du consentement, la gratuité, l'anonymat et la sécurité sanitaire sont autant de garanties que le législateur a souhaité accorder aux sujets sources, tout en prévoyant des aménagements afin de ne pas nuire à la recherche.

Emmanuelle Rial

Juriste, INSERM, unité 558

Thème : Éthique médicale/Bioéthique

consentement sécurité sanitaire pouvoir de police autorité de tutelle collections d'échantillons biologiques