La responsabilité accrue des pouvoirs publics et acteurs de santé dans le cadre de recommandations temporaires d’utilisation

Auteur : ANOLY SAYPHARATH

À l’heure où les instances européennes s’interrogent sur l’usage de médicaments en dehors des conditions prévues par leur autorisation de mise sur le marché, le cas de la France illustre la difficulté de concilier les intérêts de santé publique et les responsabilités des pouvoirs publics et acteurs de santé.
Le régime des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) en illustre l’enjeu, amenant le Conseil d’État à se prononcer sur les contours de cette réglementation et, encore très récemment dans l’affaire Baclofène©, sur la responsabilité des médecins et pharmaciens nonobstant le rôle accru des pouvoirs publics.

INTRODUCTION
I. LE RÉGIME DES RECOMMANDATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION

A. Un dispositif visant à sécuriser l’usage hors AMM
B. La genèse du dispositif des RTU
II. LA RESPONSABILITÉ DES POUVOIRS PUBLICS ET ACTEURS DE SANTÉ
A. La responsabilité des pouvoirs publics
B. La responsabilité des prescripteurs et pharmaciens
C. La responsabilité du titulaire de l’AMM
CONCLUSION

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