AFSSAPS

Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé

L'AFSSAPS a été créée par la loi n° 98-535, du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. L'AFSSAPS est un établissement public de l'État placé sous la tutelle du ministre chargé de la Santé.

L'Agence participe à l'application des lois et des règlements relatifs à l'importation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité à finalité sanitaire destinée à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :

1. Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;

2. Les produits contraceptifs et contragestifs ;

3. Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;

4. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

5. Les produits sanguins labiles ;

6. Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;

7. Les produits de thérapie génétique et cellulaire ;

8. Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse, et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;

9. Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;

10. Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;

11. Les procédés, produits et appareils pour la désinfection des locaux ;

12. Les produits thérapeutiques annexes ;

13. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;

14. Les lentilles oculaires non correctrices ;

15. Les produits cosmétiques.

L'Agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun, et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.

Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information, avec les associations de patients et d'usagers de la médecine, sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.

Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits et objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.

Elle prend ou demande aux autorités compétentes d'appliquer les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues par le Code de la santé ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. Elle publie les bonnes pratiques des médicaments et des laboratoires.

Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers.

Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.

L'AFSSAPS est administrée par un CA composé pour moitié par des représentants de l'État et pour moitié de personnalités qualifiées et des représentants du personnel. Un directeur général dirige l'Agence. Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'Agence.

L'AFSSAPS a des pouvoirs de police sanitaire étendus et peut suspendre les essais de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, etc., d'un médicament ou d'un produit de santé.

Les ressources de l'Agence sont constituées notamment :

- Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de Sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

- Par des taxes prévues à son bénéfice ;

- Par des redevances pour services rendus ;

- Par des produits divers, dons et legs ;

- Par des emprunts.

L'Agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité.

L'Agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.