AIP

Autorisation d’importation parallèle

Les autorisations d'importations parallèles (AIP) de médicaments s’inscrivent dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les États parties à l'Accord sur l'Espace économique européen (EEE). En effet, selon la Commission européenne, « l’importation parallèle d’un médicament consiste à importer puis distribuer le médicament d’un État membre dans un autre État membre, en dehors du réseau de distribution mis en place par le fabricant ou son distributeur agréé ». Cette pratique commerciale a été reconnue par la Cour de justice européenne dès 1976.

Au sein des pays de la Communauté européenne, le prix d’un même médicament peut varier de 20 à 50 % d’un pays à l’autre en fonction des politiques publiques. De telles variations sont de nature à dynamiser la pratique de la commercialisation parallèle en direction des pays où les médicaments sont traditionnellement les plus chers.

Afin de bénéficier de la procédure simplifiée, le médicament importé en parallèle doit remplir deux conditions :

  • avoir reçu une AMM dans l’État membre d’origine ;
  • être suffisamment similaire à un produit qui a déjà reçu une AMM dans l’État membre de destination.

Ces importations parallèles peuvent cependant être restreintes dans certains cas bien précis : lorsqu’elles portent atteinte à la protection de la santé et de la vie humaines, ainsi qu’à la protection de la propriété industrielle et commerciale. Cependant, l’article 30 du Traité de Rome précise toutefois que « les interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre les Etats membres».

Les Etats membres sont ainsi dans l’obligation de justifier auprès de la Commission européenne tout refus opposé à l’entrée sur leur marché d’un produit venant d’un autre Etat membre. De plus, dans arrêt de la Cour de justice de la Communauté Européenne dit Adriann de Peijper du 20 mai 1976, elle souligne d’ailleurs que de telles mesures de restriction doivent être « proportionnées et nécessaires ».

Dans le cadre de la lutte contre les médicaments falsifiés, les importations parallèles, telles que pratiquées aujourd’hui au sein de l’Union européenne, posent des problèmes.