AMM

Autorisation de mise sur le marché

L'AMM est accordée par le DG de l'Agence du médicament devenue l'ANSM* par les dispositions de la loi n°2011-2012, du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et produits de santé.

Aucun médicament, sauf dérogation expresse, ne peut être prescrit sans qu'il bénéficie de l'AMM.

Avec la loi du 29 décembre 2011, le médecin dispose toujours de sa liberté de prescription (Art R. 4127-8 CSP - Art. L. 162-2 CSS) mais elle est aujourd'hui encadrée en cas de prescription hors AMM.

En effet, la prescription hors AMM est désormais possible dans deux cas:

- lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation hors AMM ont fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'ANSM;

- lorsque le prescripteur la juge indispensable au regard des données acquises de la science et que le recours à cette spécialité vise à améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.