ATU

Autorisation temporaire d'utilisation

L'ATU est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM*) pour tout médicament qui, en attente d'AMM*, s'avère d'une prescription sans danger selon des indications venant de pays tiers à ceux constitutifs de l'Espace économique européen. En effet, des spécialités pharmaceutiques peuvent fair l'objet d'ATU si elles sont destinées à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en oeuvre du traitement ne peut être différée.

Il existe deux types d'ATU:

- Les ATU de cohorte

Elles sont sollicitées par le laboratoire et accordées à des médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées par les résultats d'essais thérapeutiques ménés en vue d'une AMM. La demande d'AMM doit avoir été déposée ou l'entreprise intéressée doit s'engager à la déposer dans un délai déterminé;

- Les ATU nominatives

Elles sont demandées par le médecin prescripteur au bénéfice d'un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. Elles sont accordées si l'efficacité et la sécurité des médicaments sont présumées en l'état des connaissances scientifiques.