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Pharmacien responsable

Le statut de pharmacien responsable dans une entreprise pharmaceutique est spécifique à la France. Encadrées par le code de la santé publique (CSP), ses responsabilités sont plus larges que celles de la « personne qualifiée », définies au niveau européen.

En France, le pharmacien responsable dans l’industrie pharmaceutique a une position statutaire régie par les articles R. 5124-34  et R. 5124-36  du CSP. Il partage la responsabilité civile et pénale avec le dirigeant de l’entreprise. L’organe social  compétent de l’entreprise  désigne un seul pharmacien responsable. Pour pallier ses absences, un pharmacien responsable intérimaire est nommé et a les mêmes responsabilités que le pharmacien responsable quand il le remplace.

Lorsqu’un laboratoire dispose de plusieurs sites pharmaceutiques, un  pharmacien délégué assure par délégation du pharmacien responsable, la responsabilité pharmaceutique sur chaque site. Ces pharmaciens délégués sont eux-mêmes  assistés de pharmaciens  adjoints.

Ses missions concernent les activités spécifiquement liées à la santé publique et aux activités générales de la société.

Ainsi, son champ d’action :

  • La fabrication, la promotion (publicité et formation de la visite médicale), l'information médicale, la pharmacovigilance, le suivi des lots (dont la gestion des réclamations, les rappels de lots éventuels, etc.), la distribution (dont les conditions de transport), l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes et les opérations d'étiquetage.
  • Signature des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités pharmaceutiques.
  • Participation à l'élaboration du programme de recherches et d'études.

De plus, le Pharmacien Responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance de l'entreprise, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité (Art. R.5124-36 du CSP).

En cas de difficultés dans ses missions, le Pharmacien Responsable doit signaler aux autres dirigeants de l’entreprise tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au Pharmacien Responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). 

Le Pharmacien Responsable est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société

Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession