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L'EFS prend la suite de l'AFS. L'EFS a été créé par la loi n° 98-535, du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise, sur l'ensemble du territoire national, les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
Il est notamment chargé :
- De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes dans le respect des conditions de sécurité définies par le Code de la santé publique ;
- De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
- D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
- Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
- D'élaborer, d'actualiser et de mettre en œuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
- De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ;
- De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares, une banque de sangs rares et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
- De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
- De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
L'Établissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au gouvernement. Ce rapport est rendu public.
L'Établissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour une moitié de représentants de l'État et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'établissement comprend, en outre, le président du conseil scientifique siégeant avec voix consultative.
Les recettes de l'Établissement français du sang sont constituées par :
- Les revenus de la cession des produits sanguins labiles ;
- Les revenus des activités annexes ;
- Des redevances, pour services rendus ;
- Des produits divers, des dons et legs, ainsi que des subventions de l'État, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ;
- Des emprunts.
L'EFS détermine les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Établissement français du sang.
L'agrément est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'État, pris après avis de l'Établissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.