Drug Registration of Traditional Chinese Medicine in China

Auteurs : Zhu HONG, Song HUALIN

L’article présente la définition du médicament en Chine. Les médicaments traditionnels chinois et les médicaments naturels bruts peuvent être divisés en neuf caté- gories. Les MTC, comme tous les médicaments, doivent présenter juridiquement des exigences de sécurité (rapport bénéfice/risque positif) et de qualité (produit devant être inspecté et tenu de respecter certaines normes). Toutefois les MTC sont assujettis à des normes spéciales : il faut faire attention au respect de la tradition, il faut une exigence élevée dans la préparation des produits médicaux et mettre l’accent sur l’uniformité et la stabilité de la qualité des MTC. La suite de l’article présente la nécessité de renforcer le rôle de la consultation d’experts en évaluation des médicaments. Il est nécessaire de vérifier la conformité de ces techniques et médicaments notamment en multipliant les études techniques et en définissant des lignes de conduites à suivre dans le domaine pharmaceutique.

I. Classification of Traditional Chinese Medicine in Drug Registration

II. Legal Standards for Traditional Chinese Medicine Registration

A. Safety

B. Efficacy

C. Quality

D. Special Standard for Traditional Chinese Medicine

E. Balance between Risk and Benefit

III. The Reform of TCM Registration Procedure

A .Construction Good Reviewing Practice

B. Strengthen the Role of Expert Consultation in Drug Review

1. Strengthen the Role of Expert Consultation in Drug Review

2. Improve the Recruitment Mechanism of Expert

3.The Improvement of Advisory Meeting Procedure

4. Freedom of Information

C. Improve Communication Mechanism in Drug Registration

D. Complying With Time Limits

Thème : Philosophie/Sociologie/Histoire, Culture générale/prépa concours

Le droit de la médecine chinoise dite

15 €

Fiche technique

Les cahiers de droit de la santé

Support : Numérique

ISSN : 2427-4836