Publication proactive sur les essais cliniques : évolutions du cadre réglementaire

Auteurs : Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY, Alexandre REGNIAULT

Abstract : La question de la publication des données relatives aux essais cliniques et de leurs résultats est aujourd’hui au cœur de l’actualité réglementaire européenne.
Si une partie de ces données faisait déjà l’objet d’une diffusion au niveau européen (par l’intermédiaire de la base Eudrapharm) et au niveau national (répertoire national des recherches biomédicales autorisées en ligne sur le site de l’ANSM), la tendance est aujourd’hui à l’accroissement de la transparence, avec l’adoption imminente d’un règlement européen prévoyant la publication systématique de tous les éléments des demandes d’autorisation d’essais cliniques conduits en Europe et des informations relatives aux résultats de ces essais. Également, certaines agences sanitaires européennes, au niveau national (l’ANSM) ou européen (l’EMA) travaillent à la mise en place de bases de données publiques sur les données cliniques produites à l’appui des demandes d’AMM.
Ces évolutions font l’objet d’un accueil mitigé par l’industrie pharmaceutique, qui, si elle adhère au principe d’une transparence renforcée, se montre critique face aux modalités prévues de protection des données personnelles, à l’absence de restriction quant aux personnes pouvant accédant aux données, et à la protection des données commerciales sensibles qu’elle juge insuffisante.

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Anne-Catherine PERROY-MAILLOLS est professeur à l'université Lille 2 Droit et santé, Of Counsel, Simmons & Simmons LLP.

Alexandre REGNIAULT

Auteur dans la RDS n°59

protection des données personnelles publication proactive des données sur les essais cliniques publication des résultats base EudraPharm base de données nationales des recherches biomédicales publication des données fondant les demandes d'AMM policy 70 de l'EMA protection des informations commerciales sensibles