La responsabilité des acteurs intervenant dans le contrôle des dispositifs médicaux

Résumé : L’insolvabilité d’un fabricant de prothèses défectueuses est venue interroger les conditions dans lesquelles les acteurs intervenant dans le contrôle des dispositifs médicaux pouvaient voir leur responsabilité engagée pour n’avoir pas exercé avec suffisamment de diligence leurs missions. L’analyse de la responsabilité de ces acteurs que sont les organismes chargés de la certification des produits, appelés organismes notifiés, et les autorités chargées de la surveillance du marché, appelées autorités compétentes, implique de se pencher sur leurs missions respectives, l’articulation entre elles ainsi qu’avec le rôle du fabricant.

Abstract: The insolvency of a defective implants’ manufacturer has questioned the conditions under which the actors involved in the control of medical devices may incur liability for a lack of diligence in exercising their missions. In order to review the liability of these actors, that is to say the bodies in charge of product certification, called notified bodies, and the authorities in charge of market surveillance, called competent authorities, we have to look into their respective missions, the interaction between them and with the manufacturer’s role.

Mots-clés : dispositifs médicaux – contrôle – vigilance – police sanitaire – faute

Keywords: medical devices – control – vigilance – health police – negligence