Le pharmacien responsable de l'exploitant

Auteur : Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

La question de la position du pharmacien responsable se pose depuis fort longtemps mais prend
de l’ampleur dans le contexte d’une globalisation croissante. La réglementation pharmaceutique
française a des spécificités qu’il convient de rappeler et d’expliquer dans toutes leurs conséquences
organisationnelles aux maisons-mères des groupes internationaux. C’est dans ce contexte qu’en
mars 2016, l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et l’Ordre
national des pharmaciens ont adressé un courrier aux présidents des entreprises pharmaceutiques, aux
pharmaciens responsables et aux directions juridiques de ces entreprises, courrier dont l’objet était le
suivant : « Position du Pharmacien Responsable au sein de l’entreprise pharmaceutique ». Ce courrier
est l’occasion de revenir sur cette notion de pharmacien responsable et de préciser les conséquences
qu’il y a lieu d’en tirer quant à l’organisation de l’activité des entreprises pharmaceutiques sur le sol
français.

I. LES NOTIONS D’« EXPLOITANT » ET DE « PHARMACIEN RESPONSABLE »

A. L’exploitant

1. Les activités de distribution en gros en Europe
2. Les activités d’exploitation au sens du droit français

B. Le pharmacien responsable

II. L’ORGANISATION DES ACTIVITÉS D’EXPLOITATION

A. La sous-traitance des activités d’exploitation

B. Les relations avec les autres acteurs de la chaîne pharmaceutique

1. Les liens entre l’exploitant et le titulaire
2. Les liens entre l’exploitant et les acteurs de la fabrication et de la distribution

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Anne-Catherine PERROY-MAILLOLS est professeur à l'université Lille 2 Droit et santé, Of Counsel, Simmons & Simmons LLP.

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