Bilan sur la protection des données de l'AMM et l'exclusivité de marché des médicaments dans l'Union européenne et aux États-Unis

Auteurs : Elisabeth BERTHET, CHARLOTTE LAMURE

La protection des données de l’AMM et l’exclusivité de marché des médicaments offrent, en parallèle du droit des brevets, une protection pouvant s’avérer particulièrement intéressante, justement en cas de protection par brevet impossible ou fragile.
Sous l’influence de la jurisprudence de la CJUE, le législateur ainsi que les lignes directrices de la Commission européenne (Avis aux demandeurs) et de l’EMA sont venus préciser l’objet de la protection. Il n’existe ainsi qu’une seule protection par substance active et les extensions ou modifications de l’AMM initiale (nouveau dosage, forme, indication, voie d’administration, etc.) ne bénéficient pas de protections autonomes. Ceci reste vrai quelle que soit la procédure (nationale ou centralisée) ou la base légale (dossier complet article 8(3) ou dossier hybride article 10(3)) utilisée et que les dénominations des médicaments en cause soient identiques ou non.
Deux exceptions s’appliquent toutefois, la première en cas de dérivé de la substance active initiale qui posséderait, comparativement à cette dernière, une différence significative en termes de sécurité et/ou efficacité, et la seconde en cas de titulaires d’AMMs différents. Dans ces deux situations, la notion d’AMM globale ne s’applique pas et l’AMM du dérivé ou appartenant au titulaire différent bénéficie d’une protection autonome.
La durée de la protection a également été modifiée, passant de 6 ou 10 ans selon les pays à « 8 + 2 + 1 » ans (8 ans de protection des données + 2 ans d’exclusivité commerciale, prolongée d’un an supplémentaire en cas de bénéfice clinique significatif comparativement aux thérapies existantes), cette durée étant calculée à compter de la première AMM obtenue dans l’UE pour la substance active en question.
Les dispositions américaines offrent aux princeps certains avantages dont ils sont privés dans l’UE (la protection autonome des nouvelles investigations cliniques), mais s’avèrent toutefois, globalement parlant et notamment au regard de la durée de la protection, davantage favorables aux génériques que les dispositions en vigueur dans l’UE.

I. LA DURÉE DE LA PROTECTION
A. La durée de protection en tant que telle : la règle des « 8 + 2 + 1 » ans
   1. La protection des « 8 + 2 » ans
   2. La prolongation potentielle d’un an supplémentaire
B. Le médicament de référence
   1. Un médicament qui est ou a été autorisé dans au moins un État membre de l’UE
   2. Un produit ayant un dossier complet, conforme aux acquis communautaires

II. LA PORTÉE DE LA PROTECTION
A. Une seule protection par médicament et par titulaire d’AMM
   1. Le principe de l’AMM globale
   2. L’AMM globale et la notion de substance active
   3. L’AMM globale et la notion de titulaire d’AMM
B. La législation américaine
   1. Les dispositions actuellement en vigueur
      a. Les exclusivités en faveur des innovations
      b. Les exclusivités en faveur des génériques et des biosimilaires
   2. Les nouvelles dispositions envisagées par le Congrès américain

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