Biosimilaires : le point sur les notions d'interchangeabilité et de substitution

Auteurs : MATHILDE CHIAPPIN, Cécile LE GAL FONTES

Les médicaments biosimilaires apparaissent comme une solution privilégiée, tant pour favoriser la substitution des traitements d’origine biologique que pour générer des économies substantielles aux systèmes d’assurance maladie. Pour autant, le régime de prescription et de dispensation de ces
produits est toujours en cours de maturation en Europe, et soulève d’actuelles questions relatives à l’interchangeabilité et à la substitution.
La position française a évolué sur l’interchangeabilité, reconnaissant une marge de manoeuvre supplémentaire au profit des prescripteurs. Elle vient de faire l’inverse en matière de substitution officinale, proposant dans la récente loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 de supprimer
purement et simplement le droit de substitution précédemment reconnu aux pharmaciens d’officine depuis 2014.

INTRODUCTION

I. INTERCHANGEABILITÉ : UNE NOTION DIFFICILE À CERNER
A. Une absence d’harmonisation internationale
B. Une approche graduelle en France

II. SUBSTITUTION : ENTRE PROMESSES ET FREINS
A. Les promesses originelles
B. Les freins actuels
   1. Éclairage sur les freins et leurs conséquences
   2. Actualité législative. Le retrait annoncé du droit de substitution

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