Entre difficultés de statuer sur la question de substitution et incitations financières à leur prescription : quelle régulation optimale pour les médicaments biosimilaires ?

Alors que les systèmes de santé subissent des tensions financières sans précédent, des économies d’ampleur sont attendues avec les biosimilaires, copies de biomédicaments coûteux dont les brevets ont expiré, utilisés pour traiter des pathologies comme le cancer, les maladies auto-immunes ou le diabète. Comme avec les génériques il y a 20 ans, le régulateur tente aujourd’hui, non sans mal, de définir le cadre d’une politique de promotion des biosimilaires en France pour des résultats encore modestes. En effet, alors que le recours aux biosimilaires se renforce à l’hôpital sous l’impulsion des appels d’offres hospitaliers, dans le secteur ambulatoire, qui représente 70 % des dépenses de médicaments, il demeure très faible. Peinant à statuer sur l’épineuse question de la substitution des biosimilaires par le pharmacien, les pouvoirs publics ont récemment décidé de concentrer leurs efforts sur les biomédicaments prescrits à l’hôpital délivrés en ambulatoire en instaurant une incitation financière à les prescrire pour les hôpitaux. Les enjeux juridiques et économiques des régulations actuelles pour les biosimilaires sont ici analysés et discutés.