Entre difficultés de statuer sur la question de substitution et incitations financières à leur prescription : quelle régulation optimale pour les médicaments biosimilaires ?

Auteur : François Bocquet

Alors que les systèmes de santé subissent des tensions financières sans précédent, des économies d’ampleur sont attendues avec les biosimilaires, copies de biomédicaments coûteux dont les brevets ont expiré, utilisés pour traiter des pathologies comme le cancer, les maladies auto-immunes ou le diabète. Comme avec les génériques il y a 20 ans, le régulateur tente aujourd’hui, non sans mal, de définir le cadre d’une politique de promotion des biosimilaires en France pour des résultats encore modestes. En effet, alors que le recours aux biosimilaires se renforce à l’hôpital sous l’impulsion des appels d’offres hospitaliers, dans le secteur ambulatoire, qui représente 70 % des dépenses de médicaments, il demeure très faible. Peinant à statuer sur l’épineuse question de la substitution des biosimilaires par le pharmacien, les pouvoirs publics ont récemment décidé de concentrer leurs efforts sur les biomédicaments prescrits à l’hôpital délivrés en ambulatoire en instaurant une incitation financière à les prescrire pour les hôpitaux. Les enjeux juridiques et économiques des régulations actuelles pour les biosimilaires sont ici analysés et discutés.

I. LA DIFFICILE PRISE DE POSITION DES POUVOIRS PUBLICS SUR LA QUESTION DE LA SUBSTITUTION DES BIOSIMILAIRES
A. Les dispositions contradictoires de la LFSS pour 2014 concernant la substitution
B. L’obligation d’associer la DCI et le nom de marque ou le nom de fantaisie pour la prescription de médicaments biologiques depuis 2016
C. La création d’une « liste » des biosimilaires sur le même modèle que le répertoire des génériques en 2016
D. L’absence de position de l’ANSM sur la substitution
E. Le manque de clarté de la LFSS 2017 sur la question de la substitution

II. LES INCITATIONS FINANCIÈRES À PRESCRIRE DES BIOSIMILAIRES POUR LES MÉDECINS LIBÉRAUX ET DES HÔPITAUX
A. Incitations financières à la prescription : le précédent des génériques
B. La ROSP pour la prescription de biosimilaires : le cas isolé de l’insuline glargine
C. De nouvelles incitations financières à prescrire des biosimilaires pour les hôpitaux

CONCLUSION

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