La radiopharmacie : un panorama international

Auteurs : Martine DELETRAZ DELPORTE, Yves MATILLON, Jean POITOU, Nathalie RIZZO PADOIN

La radiopharmacie est née dans le sillage du développement des applications médicales de la radioactivité. En Europe et en Amérique du Nord, le régime juridique de la radiopharmacie varie fortement d’un pays à l’autre. Cette hétérogénéité des conceptions de la radiopharmacie est rendue
possible du fait de l’absence de normes contraignantes relevant du droit international ou européen. Elle a trait à la catégorie des personnels compétents pour effectuer les actes radiopharmaceutiques autant qu’au statut juridique des locaux dans lesquels ces actes sont réalisés. Dans ce paysage international, la France se distingue par le très grand niveau de cohérence d’un arsenal juridique en lien avec le cadre exclusivement pharmaceutique qui est le sien. Il crée les conditions d’une grande sécurité pour les patients et pour les acteurs conformément à l’exigence de la radioprotection.

INTRODUCTION

I. LES SOURCES INTERNATIONALES DU DROIT RELATIF À L’EXERCICE DE LA RADIOPHARMACIE
A. Des recommandations internationales relatives à l’exercice de la radiopharmacie sans valeur contraignante
   1. L’Agence internationale de l’énergie atomique
   2. L’Association européenne de médecine nucléaire
B. Le droit européen, source de normes opposables mais non spécifiques de la radiopharmacie
   1. Le droit EURATOM
   2. Les règles relatives au fonctionnement du marché intérieur de l’Union européenne

II. LES MODALITÉS D’EXERCICE DE LA RADIOPHARMACIE
A. La personne responsable des activités radiopharmaceutiques
   1. Une activité sous responsabilité d’un pharmacien : USA, France et Belgique
   2. Les systèmes hybrides : Royaume-Uni, Espagne et Canada
   3. La tradition germanique caractérisée par la prépondérance de l’ingénieur et du médecin
B. La nature juridique des activités radiopharmaceutiques et des locaux dans lesquelles elles sont réalisées
   1. La radiopharmacie intégrée à l’hôpital : France et Royaume-Uni
   2. La radiopharmacie, une activité externalisable à des structures commerciales : USA, Canada, Espagne
   3. La radiopharmacie sans radiopharmacien : le système Allemand

CONCLUSION

responsabilité droit comparé médicament radiopharmaceutique radiopharmacie personne qualifiée