Un fabricant de génériques contrefait-il un brevet protégeant une nouvelle application thérapeutique non mentionnée dans son AMM ?

Auteur : Éric SERGHERAERT

Cet article, se focalisant sur l’affaire prégabaline, étudie les décisions anglaise et française ayant jugé si un fabricant de génériques est contrefacteur d’un brevet protégeant une nouvelle application thérapeutique même si l’AMM générique est limitée aux indications non protégées par l’intermédiaire
d’un « skinny label ».
Alors que le point de vue des juges français semble définitivement tranché, la Cour suprême anglaise a pris soin de préciser dans sa conclusion que ce serait aller trop loin en faveur des fabricants de génériques de suggérer comme règle absolue qu’un produit générique présenté et mis sur le marché uniquement pour des utilisations thérapeutiques non protégées sera toujours jugé comme ne contrefaisant pas un brevet portant sur une nouvelle application thérapeutique.

I. L’AFFAIRE PRÉGABALINE EN FRANCE
A. Un brevet portant sur une nouvelle indication n’est pas contrefait par la mise sur le marché d’un générique dont l’AMM n’inclut pas ladite indication protégée
B. Le dispositif réglementaire français est suffisant pour empêcher qu’un générique soit délivré pour une indication protégée par un brevet

II. L’AFFAIRE PRÉGABALINE EN ANGLETERRE
A. Un brevet portant sur une nouvelle indication n’est pas contrefait par la mise sur le marché d’un générique dont l’AMM n’inclut pas ladite indication
protégée
B. Les directives du National Health Service (NHS) imposant la prescription par nom de marque quand une indication thérapeutique est protégée

CONCLUSION

Éric SERGHERAERT

Éric SERGHERAERT est professeur à l'université Lille et membre du CRDP – L’ERADP.

brevet contrefaçon AMM étiquetage partiel