Off-label Prescribing : le défi de la quadrature du cercle en droit pharmaceutique ?

Auteur : Antoine LECA

La prescription hors AMM (off-label prescribing) est une faculté incontournable du fait de la liberté médicale de traitement, mais elle demeure insatisfaisante pour le médecin et pour le patient dans le dispositif actuel. Elle devrait être positivement prise en compte, car c’est une nécessité à la fois sanitaire et sociale. Malheureusement, l’État ne paraît pas aller dans ce sens, comme le montre la rédaction chaotique de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique qui illustre les hésitations du ministère des Solidarités et de la Santé.

I. UNE FACULTÉ INCONTOURNABLE DU FAIT DE LA LIBERTÉ DE TRAITEMENT, INSATISFAISANTE POUR LE MÉDECIN ET POUR LE PATIENT DANS LE DISPOSITIF ACTUEL
   A. Une liberté innommée : la liberté du médecin de prescrire hors AMM
   B. Une prescription à risque, insatisfaisante pour le médecin et le patient

II. UNE FACULTÉ INCONTOURNABLE, DONT L’ENCADREMENT POURRAIT ÊTRE AMÉLIORÉ
   A. La prescription hors AMM est une nécessité sanitaire (logique Alimta®) et une nécessité sociale (logique Lucentis®)
   B. La rédaction chaotique de l’article L. 5121-12-1 CSP, qui régit la prescription hors AMM

Antoine LECA

Antoine Leca est agrégé des facultés de droit, professeur à l’université Paul Cézanne d’Aix-Marseille et directeur du CDSA (EA n° 3242).

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