La prescription hors AMM : une liberté " conditionnelle "

Auteurs : Christophe HÉNIN, Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé, actuellement en discussion, envisage une vaste réforme du cadre juridique applicable au médicament, réforme dans laquelle la question de la prescription hors AMM est spécifiquement et largement abordée. Bien que le plus souvent nécessaire et justifiée par des considérations supérieures de santé publique, une telle pratique n'est pas dépourvue de risques, risques que le législateur entend aujourd'hui circonscrire. A cette fin, il définit un cadre juridique à la prescription hors AMM de médicaments et identifie de nouvelles obligations pesant non seulement sur le prescripteur concerné, mais également et surtout sur l'exploitant de la spécialité en cause. Si l'intention est louable, les moyens employés restent toutefois discutables.

Christophe HÉNIN

Avocat associé, Cabinet Intuity, docteur en droit

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY

Docteur en droit, docteur en pharmacie, professeur, université Lille-2, Of Counsel, Cabinet Intuity

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