Les désaccords entre la France et l’Union européenne relatifs à la suspension de certains médicaments : simple discordance ou mal profond ?

Auteur : Olivier DEBARGE

L’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et l’EMA (Agence européenne des médicaments) se sont différenciées en adoptant des positions divergentes dans deux cas distincts. L’AFSSAPS a suspendu les AMM des gels de kétoprofène en décembre 2009 mais a dû s’incliner devant une ordonnance du juge des référés du Conseil d’État puis devant la décision de la Commission européenne confirmant l’avis de l’EMA. La même agence a décidé de suspendre l’AMM detous les médicaments contenant de la pioglitazone en juin 2011, l’EMA rendant un avis contraire. De telles discordances entre agences nationales et EMA surviennent de manière récurrente et révèlent un mal profond. Pour la pioglitazone, le ministre de la Santé, dans un contexte post-Médiator difficile, est resté inflexible. Un État pourrait contester devant le Tribunal de première instance de l’UE une décision de la Commission européenne contraire à une suspension d’AMM ce qui constituerait une première. La France a choisi une solution politique par le déremboursement total des deux médicaments concernés, Actos® et Competact®. Si ce choix permet de neutraliser leur commercialisation, il n’en est pas moins palliatif.


I. – Les positions discordantes de l'AFSSAPS et de l'EMA
A. – La suspension des médicaments contenant du kétoprofène
B. – La suspension des médicaments contenant de la pioglitazone 

II. – Les effets de la discordance
A. – Des procédures d’AMM lacunaires
B. – Les réponses possibles 

Olivier DEBARGE

Docteur en droit, Chargé de cours à la faculté de pharmacie de Reims

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