Droit pharmaceutique - dispositifs médicaux

Auteurs : Marine AULOIS, Hélène GUIMIOT-BREAUD, Cédric LUCOTTE-LE VISAGE, Jean-Yves RICHEUX

Ce document commente les textes suivants :

  • Loi n° 2014-892 du 8 août 2014 de financement rectificative de la Sécurité sociale pour 2014
  • Décret no 2014-1047 du 15 septembre 2014 relatif à l’expérimentation de la délivrance à l’unité de médicaments appartenant à la classe des antibiotiques (JO 16 septembre)
  • CJUE, 10 juillet 2014, aff. Jtes C-358/13 et 181/14, procédures pénales contre Markus D. et G.
  • Cass. com. 16 septembre 2014 no 13-10189
  • Cass. soc. 2 juillet 2014, no 13-13876
  • CE, 11 juillet 2014, n° 364166
  • CE, 23 juillet 2014, n° 349717, publié au Recueil Lebon
  • CE, 30 juillet 2014, n° 362162, mentionné dans les tables du Recueil Lebon

I. – Actualités normatives et institutionnelles (Par Marine Aulois-Griot)
A. – Recommandations temporaires d’utilisation – Art. L.5121-12-1 CSP
B. – Délivrance à l’unité des antibiotiques
II. – Actualité jurisprudentielle
A. – Jurisprudence communautaire (Par Jean-Yves Richeux)
1. – CJUE, 10 juillet 2014, aff. Jtes C-358/13 et 181/14, procédures pénales contre Markus D. et G.
B. – Jurisprudence judiciaire (par Hélène Guimiot-Bréaud)
1. – Cass. com. 16 septembre 2014 no 13-10189
2. – Cass. soc. 2 juillet 2014, no 13-13876
C. – Jurisprudence administrative (par Cédric Lucotte Le Visage)
1. – Article L.162-22-7 du Code de la Sécurité sociale (CSS) – Amélioration du service médical rendu (AMSR) – Comparateurs – Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (avis) – Refus d’inscription (annulation), (CE, 11 juillet 2014, no 364166)
2. – Directives 2001/83/CE et 2002/98/CE – CJUE – Plasma SD (processus industriel) – Produit sanguin labile – Médicament – Régimes juridiques – Autorisation de mise sur le marché – Effets de l’annulation (CE, 23 juillet 2014, no 349717, publié au Recueil Lebon)
3. – Article L.3111-9 du Code de la santé publique (CSP) – Vaccin obligatoire contre l’hépatite B – Article L.3111-4 du CSP – Champ d’application – Étudiant stagiaire (oui), (CE, 30 juillet 2014, no 362162, mentionné dans les tables du Recueil Lebon)

Marine AULOIS

Marine AULOIS est professeur de droit et économie pharmaceutiques, UFR des sciences pharmaceutiques, Laboratoire de droit et économie pharmaceutiques à l'université de Bordeaux.

Hélène GUIMIOT-BREAUD

Hélène GUIMIOT-BREAUD est chef du Service de la santé, direction de la conformité, Commission nationale de l’informatique et des libertés