Droit pharmaceutique - dispositifs médicaux

En collaboration avec : Hélène GUIMIOT-BREAUD, Cédric LUCOTTE-LE VISAGE

Sous la direction de : Marine AULOIS

Ce document commente les textes suivants :

  • CJUE C‑577/13 ,12 mars 2015, Composition de principes actifs
  • Cass. com. 10 février 2015, n° 13-24979
  • CE, 23 janvier 2015, n° 369214
  • CE, 24 février 2015, n° 369074
  • CE, 24 février 2015, n° 370432
  • CE, 27 février 2015, n° 369949
  • Cons. const., 20 mars 2015, QPC n° 2014-457
  • Cons. Const., 20 mars 2015, QPC n° 2015-458
  • CE, 16 mars 2015, n° 366531
  • CE, 16 mars, n° 370072, 370721 et 370820
  • Décret n° 2015-9 du 7 janvier 2015 relatif aux conditions d’exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur (JO 9 janv.)
  • Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel (JO 3 févr.)
  • arrêté du 3 février 2015 relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance et de la traçabilité de plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel bénéficiant d’une autorisation d’importation (JO 4 févr.)

I. – Actualité normative et institutionnelle (par Marine Aulois-Griot)
1. – Internat qualifiant en pharmacie hospitalière – Décret n° 2015-9 du 7 janvier 2015
relatif aux conditions d’exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage
intérieur (JO 9 janv.)
2. – Plasma industriel – Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production
duquel intervient un processus industriel (JO 3 fév.) et arrêté du 3 février 2015
relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance et de la traçabilité de
plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus
industriel bénéficiant d’une autorisation d’importation (JO 4 fév.)
3. – Dossier pharmaceutique
II. – Actualité jurisprudentielle
A. – Jurisprudence communautaire (par Hélène Guimiot-Bréaud)
1. – Certificat complémentaire de protection (CCP) – Composition de principes actifs –
CJUE C 577/13 – 12 mars 2015
B. – Jurisprudence judiciaire (par Hélène Guimiot-Bréaud)
1. – Nom de marque – Cass. com. 10 février 2015, n° 13-24979
C. – Jurisprudence administrative (par Cédric Lucotte Le Visage)
1. – Produit pharmaceutique – Comptabilité (contrôle) – Campagne de lancement
(coût) – Gestion commerciale (liberté) – Preuve (charge) – Refacturation (société
mère) – Marge commerciale (absence) – CE, 23 janvier 2015, n° 369214,
mentionné aux Tables du Recueil Lebon
2. – Produits à finalités sanitaires (distinctions) – Production et commercialisation –
Convention (publicité) – Obligations (article L.1453-1 du CSP) – Avantages
(notion) – Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 – Circulaire du 29 mai 2013 –
Caractère impératif et général (oui) – Annulation partielle – CE, 24 février 2015,
n° 369074, mentionné aux Tables du Recueil Lebon
3. – Expertise sanitaire (définition) – Charte (décret du 21 mai 2013) – Impartialité
(respect) – Liens d’intérêt (définition) – Conflits d’intérêt – Exception (prise en
compte) – CE, 24 février 2015, n° 370432
4. – Pharmacie d’officine – Conditions d’exercice (SEL et SPFPL) – Décret n° 2013-466
du 4 juin 2013 – CE, 27 février 2015, n° 369949, mentionné aux Tables du Recueil
Lebon
5. – Question prioritaire de constitutionnalité (QPC) – Sanction disciplinaire (pharmacien)
– Conseil nationale de l’Ordre – Article L.4231-4 du CSP (composition) –
Article 16 DDHC (non-conformité) – Cons. const., 20 mars 2015, QPC n° 2014-457
6. – QPC – Vaccinations obligatoires – Articles L.3111-1 à L.3111-3 du CSP – Risques
(prise en compte) – Protection de la santé (objectif) – Cons. Const., 20 mars
2015, QPC n° 2015-458
7. – Médicaments falsifiés (prévention) – Dispositifs de sécurité – Articles R.5121-138-1
et R.5121-138-3 du CSP – Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 – Directive
2011/62/UE (transposition) – Article 34 du TFUE – Conformité (oui) – CE, 16 mars
2015, n° 366531
8. – Médicaments – Internet (vente en ligne) – Directive 98/34/CE (règles techniques)
– Notification (absence) – Article L.5125-5 du CSP – Arrêté du 20 juin 2013 –
Compétence (non) – CE, 16 mars, n° 370072, 370721 et 370820