Droit pharmaceutique - dispositifs médicaux

En collaboration avec : Hélène GUIMIOT-BREAUD, Cédric LUCOTTE-LE VISAGE

Sous la direction de : Marine AULOIS

Ce document commente les textes suivants :

  • CJUE C‑577/13 ,12 mars 2015, Composition de principes actifs
  • Cass. com. 10 février 2015, n° 13-24979
  • CE, 23 janvier 2015, n° 369214
  • CE, 24 février 2015, n° 369074
  • CE, 24 février 2015, n° 370432
  • CE, 27 février 2015, n° 369949
  • Cons. const., 20 mars 2015, QPC n° 2014-457
  • Cons. Const., 20 mars 2015, QPC n° 2015-458
  • CE, 16 mars 2015, n° 366531
  • CE, 16 mars, n° 370072, 370721 et 370820
  • Décret n° 2015-9 du 7 janvier 2015 relatif aux conditions d’exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur (JO 9 janv.)
  • Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel (JO 3 févr.)
  • arrêté du 3 février 2015 relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance et de la traçabilité de plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel bénéficiant d’une autorisation d’importation (JO 4 févr.)

I. – Actualité normative et institutionnelle (par Marine Aulois-Griot)
1. – Internat qualifiant en pharmacie hospitalière – Décret n° 2015-9 du 7 janvier 2015
relatif aux conditions d’exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage
intérieur (JO 9 janv.)
2. – Plasma industriel – Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production
duquel intervient un processus industriel (JO 3 fév.) et arrêté du 3 février 2015
relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance et de la traçabilité de
plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus
industriel bénéficiant d’une autorisation d’importation (JO 4 fév.)
3. – Dossier pharmaceutique
II. – Actualité jurisprudentielle
A. – Jurisprudence communautaire (par Hélène Guimiot-Bréaud)
1. – Certificat complémentaire de protection (CCP) – Composition de principes actifs –
CJUE C 577/13 – 12 mars 2015
B. – Jurisprudence judiciaire (par Hélène Guimiot-Bréaud)
1. – Nom de marque – Cass. com. 10 février 2015, n° 13-24979
C. – Jurisprudence administrative (par Cédric Lucotte Le Visage)
1. – Produit pharmaceutique – Comptabilité (contrôle) – Campagne de lancement
(coût) – Gestion commerciale (liberté) – Preuve (charge) – Refacturation (société
mère) – Marge commerciale (absence) – CE, 23 janvier 2015, n° 369214,
mentionné aux Tables du Recueil Lebon
2. – Produits à finalités sanitaires (distinctions) – Production et commercialisation –
Convention (publicité) – Obligations (article L.1453-1 du CSP) – Avantages
(notion) – Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 – Circulaire du 29 mai 2013 –
Caractère impératif et général (oui) – Annulation partielle – CE, 24 février 2015,
n° 369074, mentionné aux Tables du Recueil Lebon
3. – Expertise sanitaire (définition) – Charte (décret du 21 mai 2013) – Impartialité
(respect) – Liens d’intérêt (définition) – Conflits d’intérêt – Exception (prise en
compte) – CE, 24 février 2015, n° 370432
4. – Pharmacie d’officine – Conditions d’exercice (SEL et SPFPL) – Décret n° 2013-466
du 4 juin 2013 – CE, 27 février 2015, n° 369949, mentionné aux Tables du Recueil
Lebon
5. – Question prioritaire de constitutionnalité (QPC) – Sanction disciplinaire (pharmacien)
– Conseil nationale de l’Ordre – Article L.4231-4 du CSP (composition) –
Article 16 DDHC (non-conformité) – Cons. const., 20 mars 2015, QPC n° 2014-457
6. – QPC – Vaccinations obligatoires – Articles L.3111-1 à L.3111-3 du CSP – Risques
(prise en compte) – Protection de la santé (objectif) – Cons. Const., 20 mars
2015, QPC n° 2015-458
7. – Médicaments falsifiés (prévention) – Dispositifs de sécurité – Articles R.5121-138-1
et R.5121-138-3 du CSP – Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 – Directive
2011/62/UE (transposition) – Article 34 du TFUE – Conformité (oui) – CE, 16 mars
2015, n° 366531
8. – Médicaments – Internet (vente en ligne) – Directive 98/34/CE (règles techniques)
– Notification (absence) – Article L.5125-5 du CSP – Arrêté du 20 juin 2013 –
Compétence (non) – CE, 16 mars, n° 370072, 370721 et 370820

Hélène GUIMIOT-BREAUD

Hélène GUIMIOT-BREAUD est chef du Service de la santé, direction de la conformité, Commission nationale de l’informatique et des libertés

Marine AULOIS

Marine AULOIS est professeur de droit et économie pharmaceutiques, UFR des sciences pharmaceutiques, Laboratoire de droit et économie pharmaceutiques à l'université de Bordeaux.