De l’essai clinique à l’accident médicamenteux : la nécessaire prise en considération de la dangerosité du médicament

Auteur : Lorette FABY

Si le médicament est connu pour être intrinsèquement dangereux pour l’Homme, qu’en est-il de la prise en considération de sa dangerosité ?

Ce mémoire tend à retracer tous les dispositifs mis en place, au cours du cycle de vie du médicament, pour garantir son innocuité. À cet égard, on constate que, de l’essai clinique à la pharmacovigilance, le législateur n’a jamais été las de faire évoluer, au fil des scandales médicamenteux, sa législation pour rendre plus efficiente, à tout moment, la prise en considération de la dangerosité du médicament. Néanmoins, si l’on peut s’en réjouir, on observe encore aujourd’hui l’émergence de difficultés liées à la prise du médicament : en témoigne les conséquences actuelles du médicament le Levothyrox®.

De la même manière, si les défaillances et abstentions de l’État et celles des promoteurs et fabricants de médicaments dans la prise en considération de leur dangerosité, peuvent être dénoncées, qu’en est-il de la prise en charge judiciaire des victimes du médicament ? Là encore, les dispositifs évoluent sans pour autant se parfaire.

Ainsi, que l’on se place avant le dommage ou après son apparition, un constat commun apparaît : celui de l’inadéquation entre la théorie et la pratique des règles mises en place tant pour garantir l’innocuité du médicament que celles relatives à la prise en charge judiciaire des victimes. Or cette étude tend à démontrer que nous avons les moyens de le parfaire, à nous de modifier ce corpus de règles.

INTRODUCTION

PARTIE I – LA SURVEILLANCE DE LA DANGEROSITÉ DU MÉDICAMENT EN THÉORIE SATISFAISANTE
Chapitre I – L’essai clinique, phase pivot de l’évaluation de la dangerosité du médicament en amont de l’autorisation de mise sur le marché
Chapitre II – La pharmacovigilance : une attention appuyée sur les méfaits  du médicament en aval de l’autorisation de mise sur le marché

PARTIE II – LA PRISE EN CHARGE DES VICTIMES SUITE À LA RÉVÉLATION DE LA DANGEROSITÉ (ANORMALE) DU MÉDICAMENT
Chapitre I – Les conséquences des  défaillances dans la surveillance du médicament difficilement réparables pour les victimes
Chapitre II – L’élaboration de  stratégies procédurales visant à  faciliter l’indemnisation des victimes  

CONCLUSION  
 

Lorette FABY

Lorette Faby est titulaire, depuis juillet 2017, d’un master 2 « Droit de la santé » parcours « Indemnisation des victimes d’accidents médicaux » à l’université Montesquieu Bordeaux IV dirigé par Madame Castaing et Monsieur Bloch. Elle se prépare désormais à passer l’examen d’entrée à l’École des avocats à Bordeaux.

pharmacovigilance Eudravigilance Médiator comités de protection des personnes médicament effets indésirables loi du 5 mars 2012 autorisation de mise sur le marché (AMM) ANSM essais cliniques dangerosité gestion des risques loi du 9 août 2004

De l’essai clinique à l’accident médicamenteux : la nécessaire prise en considération de la dangerosité du médicament

10 €

Fiche technique

Parution numérique : mars 2018

Collection : Mémoires numériques de la BNDS

Support : Numérique

ISBN : 978-2-84874-765-1

ISSN : en cours

Format : 210x297 mm

150 pages