Les dispositifs médicaux : comparaisons et perspectives du droit européen et nord-américain

Auteur : Marie CHANET

Les produits de santé sont représentés en grande majorité par les médicaments et les dispositifs médicaux. Ce dernier groupe tient une place de plus en plus prépondérante parmi l’arsenal thérapeutique de prise en charge des personnes handicapées, dépendantes ou ayant des maladies chroniques. Leur diversité va du simple pansement imbibé d’antiseptique aux logiciels les plus sophistiqués, en passant par les implants mammaires, de la hanche ou du genou. Les dispositifs médicaux représentent un marché colossal en pleine expansion aux enjeux économiques de plus en plus importants. Leur essor exponentiel est si rapide que les textes législatifs pour encadrer leur accès au marché ne sont plus suffisamment élaborés pour prévenir tout incident lié à leur utilisation et garantir la protection de la santé des utilisateurs. De nombreux scandales sanitaires ont éclaté au cours de ces dernières décennies suite à l’usage de produits frelatés ou dont le recul clinique n’était pas suffisant, faisant de très nombreuses victimes. Le manque de réglementation contraignante, le laxisme des organismes de contrôle et la trop grande latitude laissée aux fabricants pour définir seuls la finalité médicale de leur produit ont sans nul doute facilité les dérives et les malversations qui ont conduit aux scandales précités. Dans l’absolu, les systèmes « agenciarisés » nord-américains paraissent être les plus satisfaisants bien que le règlement européen 2017/745, qui sera entièrement applicable dès 2020, semble s’adapter avec subtilité à l’afflux des nouveautés en matière de dispositif médical. L’idéal, bien qu’apparaissant utopique, serait de créer un groupe mondial d’experts et d’officiels des services de santé, au sein d’un organisme unique de conseil et d’enregistrement des demandes de mise sur le marché, pour traiter l’ensemble des dossiers de la même manière en ayant les mêmes approches de classement et d’exigences de tests cliniques, de qualité et de contrôle pré et postcommercialisation.

Liste des principales abréviations
Introduction générale

Première partie - De la définition à la classification des dispositifs médicaux, une étude comparée du cadre juridique européen et nord américain
   Titre I - Les définitions du dispositif médical, comparaisons critiques et perspectives du droit européen et nord américain
      Chapitre I - Une définition tant attendue : état des lieux de la réglementation européenne et nord américaine actuelle
      Chapitre II - Une définition critiquable : des évolutions envisageables ?
   Titre II - Les classifications des dispositifs médicaux, comparaisons critiques et perspectives du droit européen et nord américain
      Chapitre I -  L’épineuse distinction entre les classes de dispositifs médicaux : état des lieux de la réglementation européenne et nord américaine actuelle
      Chapitre II - La classification des dispositifs médicaux : la grande imparfaite


Deuxième partie - De l’accès à la surveillance du marché des dispositifs médicaux, une étude comparée du cadre juridique européen et nord-américain
   Titre I - L’accès au marché des dispositifs médicaux, comparaisons critiques et perspectives du droit européen et nord américain
      Chapitre I -  La mise sur le marché d’un dispositif médical, des obligations et des évaluations hétéroclites
      Chapitre II -  Une évaluation du dispositif médical critiquable : une nécessaire évolution réglementaire au service de la protection des personnes et de l’innovation
   Titre II - La surveillance et le suivi post commercialisation des dispositifs médicaux, comparaisons critiques et perspectives du droit européen et nord-américain
      Chapitre I -  La traçabilité et la surveillance des dispositifs médicaux et des opérateurs économiques : étude du cadre juridique européen et nord américain
      Chapitre II - La traçabilité et la surveillance des dispositifs médicaux et des opérateurs économiques : un cadre juridique optimisé à mieux utiliser

Conclusion générale
Annexes
Bibliographie
Index

Les dispositifs médicaux : comparaisons et perspectives du droit européen et nord-américain

10 €

Fiche technique

Parution numérique : octobre 2019

Collection : Mémoires numériques de la BNDS

Support : Numérique

ISBN : 978-2-84874-830-6

ISSN : en cours

Format : 210x297 mm

279 pages