Résumé :
Pour beaucoup d’entre nous, le dispositif médical renvoie invariablement au naturellement palpable. L’action de toucher est, semble-t-il, un prérequis indispensable chez l’homme pour appréhender l’environnement qui l’entoure. Et pour cause, il évoque dans l’imaginaire collectif, une référence au pacemaker, aux lunettes ou encore aux prothèses mammaires. Pourtant, plusieurs d’entre eux ont la particularité d’être immatériels, comme c’est le cas du logiciel.
L’émergence des programmes informatiques au sein d’un secteur aussi réglementé, a été à l’origine de sentiments antagonistes. Si certains ont considéré que nous assistions à un tournant important dans l’univers de la médecine, d’autres ont craint les retombées sur notre sécurité sanitaire. Leur multiplication a provoqué l’intervention de nos institutions européennes, décidant de légiférer leur mise sur le marché avec plus de fermeté. Ce durcissement réglementaire trouve son assise au sein du Règlement (UE) 2017/745 dont les fabricants sont directement victimes. Le marquage CE est devenu un processus élitiste réservé aux grandes entreprises dont les moyens financiers et humains ne sont pas comptés. Les petites, en revanche, subissent avec plus de difficultés, cette nouvelle conformité européenne.
Cette vision, aussi pessimiste soit-elle, illustre une réalité mise en exergue par de nombreuses structures, dont la petite taille est vectrice d’inégalités. Mais il ne s’agit en rien d’une fatalité ! Le format de ce mémoire a été adapté au sujet pratique qu’il entend traiter. Conçu comme un guide, ce dernier prodigue de nombreux conseils pour surmonter les différentes étapes de la certification européenne.
Mots clés :
Règlement européen, Dispositif médical, Logiciel, Marquage CE, Classe IIa, Petites entreprises
