Droit européen et « qualité » des données de santé pour les utilisations secondaires : quid des données synthétiques ?

Résumé

Le développement exponentiel des systèmes dits d’intelligence artificielle est un enjeu stratégique. En santé comme ailleurs, leur conception et validation pour l’aide à la décision (de la clinique à la gouvernance en santé publique) supposent l’entraînement, la validation et le test sur la base d’ensembles pertinents de données. C’est déjà une utilisation secondaire de « données de vie réelle » et parfois de données issues d’essais. Mais ces tâches critiques peuvent aussi être la finalité de « données synthétiques », construction numérique mimant une entité, conçue par et pour l’intelligence artificielle. Nous considérons nécessaire de leur appliquer par analogie, et de dépasser, les exigences de qualité portées par la proposition de règlement EEDS, quant aux utilisations secondaires de « données réelles » :

il en va de notre responsabilité et indépendance.

Mots-clés

Intelligence artificielle – Donnée de santé – Réelle – Synthétique – Qualité – Utilité – Étiquette – Droit

Abstract

The exponential development of so-called artificial intelligence systems is a strategic challenge. In healthcare as elsewhere, their design and validation for decision support (from clinical to public health governance) presuppose training, validation and testing on the basis of relevant data sets. This is already a secondary use of “real-world data” and sometimes trial data. But these critical tasks can also be the purpose of “synthetic data”, digital constructs mimicking an entity, designed by and for artificial intelligence. We consider it necessary to apply to them by analogy and to go beyond, the quality requirements set out in the proposed EEDS regulation, as regards to the secondary uses of “realworld

data”: our responsibility and independence depend on it.

Keywords

Artificial intelligence – Health data – Real – Synthetic – Quality – Utility – Label – Regulation – Law