La personne chargée de veiller au respect de la réglementation : vers un « pharmacien responsable » du dispositif médical ?

Résumé

Lors de la création de la « personne chargée de veiller au respect de la réglementation » dans le secteur

du dispositif médical par le règlement (UE) 2017/745, un parallèle a naturellement été fait avec le pharmacien responsable existant dans le secteur du médicament. Si les missions et le mode d’exercice de ces acteurs sont assez similaires, la comparaison de leurs statuts et de leurs responsabilités laisse apparaître d’importantes différences.

Mots-clés

Dispositif médical – Règlement (UE) 2017/745 – Personne chargée de veiller au respect de la

réglementation – PCVRR – Opérateurs économiques – Exigences réglementaires – Médicament –

Pharmacien responsable – Responsabilité

Abstract

When Regulation (EU) 2017/745 introduced the «person responsible for regulatory compliance» in the medical device sector, a parallel was naturally drawn with the qualified person existing in the pharmaceutical sector. While the missions and mode of exercise of these actors are fairly similar, a comparison of their status and responsibilities reveals significant differences.

Keywords

Medical device – Regulation (EU) 2017/745 – person responsible for regulatory compliance – PRRC –

economic operators – regulatory requirements – pharmaceutical – qualified person – liability