La réglementation des pénuries des dispositifs médicaux : d’une solution empirique à l’adoption d’une réglementation dédiée

Résumé

Initialement peu prise en compte par le législateur, la thématique des pénuries de dispositifs médicaux

fait l’objet d’une réglementation en cours de construction aussi bien en droit européen qu’en droit français. À ce titre, le Code de la santé publique prévoit à présent des dispositions spécifiques dédiées aux pénuries de dispositifs médicaux. Néanmoins, les textes demeurent incomplets ou imprécis et manifestement moins aboutis que la réglementation applicable aux pénuries de médicaments. Il est donc attendu que soient apportés les compléments et précisions nécessaires qui seraient à même de combler l’insécurité juridique actuelle.

Mots-clés

Rupture d’approvisionnement – Rupture de stock – Pénurie – Dispositif médical – Produit de santé –

Harmonisation européenne – Régime juridique

Abstract

Initially not taken into account by the legislator, shortages of medical devices are subject to a regulation under construction both in European law and in French law. As such, the provisions of the Public Health Code present specific provisions dedicated to shortages of medical devices. However, the texts remain incomplete or imprecise, and clearly less accomplished than the regulations applicable to drug shortages. The necessary additions and clarifications are therefore expected in order to respond to the current legal uncertainty.

Keywords

Supply interruption – Shortage – Medical devices – Health products – European harmonization – legal

framework