Résumé
Les pharmacopées sont des ouvrages de référence pour les contrôles de qualité des matières premières
à usage pharmaceutique – qu’il s’agisse de principes actifs chimiques ou biologiques, de plantes médicinales ou de préparations à base de drogue végétale, de souches homéopathiques, d’excipients tout comme de récipients – dont les normes et spécifications doivent obligatoirement être respectées par les pharmaciens officinaux et hospitaliers (dans le cadre de la confection de préparations officinales ou hospitalières) ainsi que par les pharmaciens industriels (lors de l’élaboration des dossiers d’AMM de spécialités pharmaceutiques ou lors de la libération de lots de ces médicaments). Encore s’agit-il de se conformer à un ordre hiérarchique dans le recours aux pharmacopées officielles les plus récentes : ainsi, en France, il importe de consulter en priorité la pharmacopée européenne (élaborée par la Commission européenne de pharmacopée, sous l’égide de la DEQM située à Strasbourg) ; puis, en deuxième lieu, la pharmacopée française (rédigée par la Commission nationale de pharmacopée, sous l’égide de l’ANSM, basée à Saint-Denis) ; ensuite, en troisième intention, une pharmacopée nationale d’un autre pays membre de l’Union européenne ; enfin une pharmacopée nationale d’un pays non membre de l’Union européenne. Ce n’est qu’en ultime recours – lorsqu’une substance ne fait l’objet d’aucune monographie dans une pharmacopée usuelle connue – que le pharmacien doit alors définir ses propres critères et méthodes d’analyse. Il convient par ailleurs d’avertir quant aux sanctions (pénales, civiles et/ou ordinales) encourues en cas de manquement à la législation relative aux pharmacopées : ainsi, la non-conformité à des monographies de pharmacopée ou la non-utilisation de ces monographies tout comme la confection et la délivrance de préparations non inscrites au formulaire national ni à toute autre partie de la pharmacopée française ou européenne ont d’ores et déjà engendré de telles mesures punitives à l’encontre des pharmaciens fautifs.
Mots-clés
Pharmacopées – Pharmacopée française – Pharmacopée européenne – Formulaire national – Notes
techniques Pro Pharmacopoea – Pharmeuropa – Pharmeuropa Bio – Normes – Sanctions
Abstract
Pharmacopoeias are reference books for quality controls of raw materials destined for pharmaceutical use – as regards chemical or biological active substances, medicinal plants or herbal drug preparations, stocks for homeopathic preparations, excipients as well as containers – whose standards and specifications must be respected by retail and hospital pharmacists (within the framework of making officinal or hospital stock preparations) as well as by industrial pharmacists (during elaboration of marketing authorization’s files for patent medicines, or during batches’ release of these medicines). It is
nevertheless advisable to respect a hierarchical order in the use of the most recent official harmacopoeias : thus in France, it is necessary to refer first and foremost to the European Pharmacopoeia (elaborated by the European Pharmacopoeial Commission, under the aegis of the EDQM, situated in Strasbourg), then in second intention to the French Pharmacopoeia (written by the National Pharmacopoeia Commission, under the aegis of the National Health Security Agency, based at Saint-Denis), then in third intention to a national pharmacopoeia from an other European Union member state and finally to a national pharmacopoeia from a state which doesn’t belong to the European Union. It is only in the last resort – when a substance doesn’t form the subject of any monograph in any usual known pharmacopoeia – that the pharmacist has thus to define his own requirements and methods of analysis. Otherwise, it matters to warn of sanctions (criminal, civil and / or ordinal) incurred in case of breach of the legislation relative to pharmacopoeias: thus the non-agreement with pharmacopoeia’s monographs or the non-use of these monographs as well as confection and delivery of stock preparations although their non-inclusion neither in the National Formulary nor in all other part of French or European
Pharmacopoeia, have already generated such punitive measures against guilty pharmacists.
Keywords
Pharmacopoeias – French Pharmacopoeia – European Pharmacopoeia – National Formulary – Pro
Pharmacopoea technical notes – Pharmeuropa – Pharmeuropa Bio– Standards – Sanctions
