L’ordre juridique relatif aux établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros en France

Résumé

L’ordre juridique relatif aux établissements pharmaceutiques est composé de différentes normes d’origine européenne et française, ayant des forces contraignantes variables et relevant tant du droit public que du droit privé. Cet ordre juridique est nécessairement évolutif, notamment au gré des avancées scientifiques. La notion d’établissement pharmaceutique, non précisément décrite par les textes, recouvre différents types d’établissements, en incluant les établissements de fabrication et de distribution en gros. Si le cadre juridique applicable à ces établissements est assez largement harmonisé en Europe, la France a pleinement exploité la liberté qui lui a été laissée par la directive instituant le code communautaire des médicaments, créant ainsi des spécificités françaises dans l’environnement industriel du médicament, au nombre desquelles on citera en premier lieu son rattachement au monopole pharmaceutique.

Mots-clés

Ordre juridique – Code de la santé publique – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Entreprise pharmaceutique – Établissement pharmaceutique – Fabricant – Distribution en gros – Grossiste-répartiteur – Dépositaire – Exploitant – Bonnes pratiques de distribution en gros – Bonnes pratiques de fabrication – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – Pharmacien responsable – Monopole pharmaceutique

Abstract

The legal order governing pharmaceutical establishments is made up of various standards of European and French origin, with varying degrees of binding force, in both public and private law. This legal order is necessarily subject to change, particularly as a result of scientific advances. The concept of a pharmaceutical establishment, which is not precisely described in legislation, covers various types of establishment, including manufacturing and wholesale distribution establishments. Although the legal framework applicable to these establishments is largely harmonised in Europe, France has taken full advantage of the freedom given to it by the directive establishing the Community Code for medicinal products, thereby creating specific French features in the industrial environment for medicinal products, the first of which is the fact that it is part of the pharmaceutical monopoly.

Keywords

Legal order – Public Health Code – Directive 2001/83/EC – Regulation (EC) No. 726/2004 – Pharmaceutical company – Pharmaceutical establishment – Manufacturer – Wholesale distribution – Wholesaler-Distributor – Depository – Operator – Good wholesale distribution practices – Good manufacturing practices – National Agency for the Safety of Medicines and Health Products – Chief Pharmaceutical Officer – Pharmaceutical monopoly