Confiance réglementaire : un nouveau paradigme pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché ?

Résumé

Le principe de confiance réglementaire, qui consiste, pour une autorité, à prendre en compte le travail réalisé par une autre autorité pour prendre sa décision, existe depuis des décennies. Les approches fondées sur ce principe se sont cependant multipliées ces dernières années, en particulier dans le champ des autorisations de mise sur le marché. C’est dans ce contexte et devant l’importance de sa mise en oeuvre que l’OMS a élaboré des bonnes pratiques de confiance réglementaire.

Mots-clés

Évaluation des médicaments – Autorisations de mise sur le marché – Confiance réglementaire – Autorités réglementaires – OMS

Abstract

Regulatory reliance, which involves an authority taking into account the work done by another authority to make its decision, has existed for decades. However, approaches based on this principle have multiplied in recent years, particularly in the scope of marketing authorisations. It is in this context, and given the importance of its implementation, that WHO has developed good regulatory Reliance Practices.

Keywords

Assessment of medicinal products – Marketing authorisations – Regulatory reliance – Regulatory

authorities – WHO