Enjeux réglementaires et éthiques autour des pilules numériques

Résumé

En novembre 2017, l’autorité de sécurité sanitaire des États-Unis, en charge de la surveillance du marché des produits de santé et de la commercialisation des spécialités pharmaceutiques, la « Food and Drug Administration », octroyait la première autorisation de mise sur le marché (AMM) d’une version numérique d’un médicament dans la prise en charge de troubles psychiatriques, première combinaison entre un médicament et un dispositif médical approuvée pour une optimisation du suivi de l’ingestion du comprimé contenant le principe actif.

Au-delà du défi que représente la constitution d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un produit innovant, sans pouvoir bénéficier de l’expérience préalable d’autres industriels, l’usage d’une pilule digitale, qui s’appuie sur le recueil et l’analyse de données personnelles, conduit à s’interroger sur la transformation de la relation de soin et le respect de la vie privée des patients.

Mots-clés

Pilule numérique – Autorisation de mise sur le marché – Responsabilité – Consentement

Abstract

In November 2017, the United States authority responsible for monitoring the healthcare product market and the marketing of pharmaceutical specialties, the Food and Drug Administration, granted the first marketing authorization for a digital version of a drug used in the treatment of psychiatric disorders. This was the first approved combination of a drug and a medical device aimed at optimizing the monitoring of the ingestion of the tablet containing the active ingredient.

Beyond the challenge of preparing a marketing authorization dossier for an innovative product without the benefit of prior experience from other manufacturers, the use of a digital pill, which relies on the collection and analysis of personal data, raises questions about the transformation of the patient-care relationship and the respect for patients’ privacy.

Keywords

Digital pill – Marketing authorization – Liability – Consent