Les spécialités hybrides : « me too » ou innovations ? Entre enjeux sanitaires et économiques

Résumé

Les spécialités hybrides contiennent le même principe actif que leur spécialité de référence, mais s’en distinguent par leurs indications thérapeutiques, leur dosage, leur forme pharmaceutique, leur voie d’administration ou l’absence de bioéquivalence démontrée. Sur le plan juridique, elles partagent avec les médicaments génériques et biosimilaires un régime d’autorisation simplifié, une fixation du prix par decote, et, pour certaines, un droit de substitution lors de la dispensation. Néanmoins, les spécialités hybrides se distinguent du statut de « copies » au vu des différences souvent majeures par rapport à leur référence ; de ce fait, elles sont systématiquement évaluées en vue du remboursement et du prix et restent majoritairement non substituables. Dans une perspective de santé publique, l’état des lieux des spécialités hybrides autorisées en France en 2023 montre qu’elles présentent, sur les plans clinique et économique, des opportunités, mais aussi des risques.

Mots-clés

Spécialité hybride – Équivalence thérapeutique – Registre des groupes hybrides – Droit de substitution –

Sécurité sanitaire – Sécurité sociale

Abstract

Hybrid specialties contain the same active ingredient as their reference specialty, but are distinguished by their therapeutic indications, dosage, pharmaceutical form, route of administration or the absence of demonstrated bioequivalence. On a legal level, they share with generic and biosimilar medicines a simplified authorisation system, pricing by discount, and, for some, a right of substitution during dispensing. However, hybrid specialties cannot be considered as “copies” in view of the often major differences compared to their reference; therefore they are automatically assessed for reimbursement and price, and remain mainly non-substitutable. From a public health perspective, the inventory of hybrid specialties authorised in France in 2023 shows that they present, on clinical and economic levels, opportunities but also risks.

Keywords

Hybrid speciality – Therapeutic equivalency – Register of hybrid groups – Right of substitution – Health security – Social security