Médicament biohybride : notion et perspectives européennes

Résumé

Inédite, la qualification de « médicament biohybride » est en attente d’adoption en droit européen. Proposée en 2023, amendée en 2024, elle ouvre la voie d’une procédure abrégée modulable ad hoc au profit de certains médicaments biologiques : ceux qui ne répondraient pas aux critères d’AMM des biosimilaires du fait de différences avec leurs produits de référence, sans pour autant qu’une pleine procédure d’AMM s’impose. Nous esquissons les points clés du projet en l’état et quelques conséquences pour la compétition et l’innovation biomédicale dans l’Union européenne.

Mots-clés

Biomédicament – Biosimilaire – Biohybride – AMM – Compétition – Innovation

Abstract

A “bio-hybrid” medicinal product is a new qualification awaiting adoption in European law, that was proposed in 2023 and amended in 2024. This qualification opens the way to a flexible, ad hoc abbreviated

procedure for biologics which do not meet the marketing authorisation (MA) criteria for biosimilars due to differences with their reference product, without these differences justifying a complete MA procedure. We here sketch key points of the project and some consequences for biomedical innovation and competition within the European Union.

Keywords

Biomedicine – Biosimilar – Bio-hybrid – Marketing authorisation – Competition – Innovation